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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家?/邓利强

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 19:00:30  浏览:9324   来源:法律资料网
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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家?

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”,其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件,最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼,在诉讼中我的最大感受是:医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家!
关于心导管能否重复使用,在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了:
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下,将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”,这是一次性医疗用品的由来;
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究(引自:美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告)”;
3、 国外(我国导管都是从国外进口的)的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械,多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”(引自:GAO报告);
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制,医院可以使用,而对再加工则有监管。(引自:GAO报告)
为了查明事实,本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查,今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点:
1、 医疗器械由国家发放注册证;
2、 产品使用应依说明进行;
“对于医疗器械的使用方法,包括是否可以重复使用,是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的,不是政府管理部门指定的。(回函原话)”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用,不可重复使用。(回函原话)”
从回函我们可以得出以下结论:
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场,对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”,亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了,政府没有明示:心导管只能一次性使用!
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明:不可重复使用!
接下来我有一个很大的疑问:
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时;
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时;
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时;
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗?!
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗?!
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗?!
由于医生知道“一次性”标签的由来,医生们不信任某些设备上的一次性使用标签,他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使,而且这种做法对社会不负责任!因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械!多年来的复用实践证明:处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用!
一个更大的疑问是:
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时,医方和厂方谁说了算!
一定是厂家说了算吗?!为什么?!
本纠纷的起因是由于媒体的报道,媒体的观点使医方站在了道义的对立面,事实上本纠纷中仅有几例复用导管,而且由于导管复用病人都节约了大量的(个人或社会的)医疗费!更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害!
我们国家不比美国更富裕!
我们的医疗资源十分短缺!
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口?
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口?是我们不能做到这一点还是我们不愿去做?确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法,但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人!
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢?
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的,因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源,而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益!
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商!
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益,本案中生产厂商不是广大的人民群众,医院和病人才是!
不要让不负责任的报道影响我们的判断!
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标!
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向,通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家!
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利,生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家!
请明断!


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
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关于推荐赴德物流研修人员的函

交通部


交通部公路司(函)

交公便字[2004]112号



关于推荐赴德物流研修人员的函


各省、自治区、直辖市交通厅(局、委),新疆生产建设兵团交通局,交通部科学研究院、规划研究院、公路科学研究所:

根据中德两国政府在道路货运和物流领域的有关合作协议,今年7月联邦德国经济合作和发展部将派人到我国选拔2005—2006年度赴德物流研修人员。为做好选拔工作,现将有关事项通知如下:

一、 候选人员条件

1、在道路运输及物流领域(包括道路运输管理部门、道路运输企业、有关科研单位和院校)工作满5年以上,工作表现良好,事业心较强,在道路货运和物流管理方面有一定实践经验和理论水平;

2、大专以上学历,外语(德语、英语)基础较好,有一定的听、说、读、写能力;

3、身体健康,年龄在35周岁以下;

4、能够离开现工作岗位2年。

请各单位按照上述条件推荐候选人,名额不限。根据德方的要求,女性优先。

二、 报名办法

请各单位于今年6月25日以前确定推荐人员,填写《赴德物流研修候选人员推荐表》(见附件)并加盖派人单位公章后以传真形式报到我司,添表不符合要求或逾期报名的,不予受理。

三、我司将从推荐人员中选择20名符合条件的候选人员于7月7—9日参加德方的考核和选拔。德方将从我司选择的20名候选人员中挑选10名。其余符合条件的人员将作为今后年度赴德研修的主要候选人员。

四、有关进修安排

按照德方的要求,经德国专家考核并被选中的人员,将于今年9月到北京外经贸大学德语培训中心接受一年的德语强化培训,考核合格后,于2005年至2006年赴德国研修一年。在德国研修期间的费用由德国联邦政府全额资助。研修人员在国内培训德语期间发生的培训费和住宿费大约在1.8万元人民币左右,赴德手续费、往返机票等费用大约在1.2万元人民币左右,上述费用需由派人单位负担。

联系人:交通部公路司 许宝利 电话 010—65292758/9

传真:010—65292742

交通国际合作事务中心 宋春春 电话 010—65292247

附件:赴德物流研修候选人员推荐表





交通部公路司(章)

二OO四年六月九日


吉林省取水许可制度实施细则

吉林省人民政府


吉林省人民政府令
 (第14号)


  《吉林省取水许可制度实施细则》已经1994年5月9日省政府第16次常务会议通过,现予发布施行。

                           
省长 高 严
                        
一九九四年五月二十二日

            吉林省取水许可制度实施细则



  第一条 根据国务院发布的《取水许可制度实施办法》和《吉林省实施<中华人民共和国水法>办法》,结合我省实际情况,制定本细则。


  第二条 凡在我省行政区域内,直接从江河、湖泊或地下取水的单位和个人(除本细则第八条、第九条规定外),必须按本细则的规定申请取水许可证并依照取水许可证的规定取水。


  第三条 县级以上人民政府的水行政主管部门负责取水许可证的审批、发放和管理工作。  


  第四条 取水许可应首先保证城乡居民生活用水,统筹兼顾工业、农业、航运和环境保护用水。


  第五条 取水许可必须符合江河流域综合规划和区域的水长期供求计划,遵守经批准的水量分配方案或协议。


  第六条 地下水取水许可不得超过本行政区域地下水年度计划可采总量,并应当符合井点总体布局和取水层位的要求。
  地下水年度计划可采总量、井点总体布局和取水层位,由县级以上人民政府水行政主管部门会同有关部门确定。


  第七条 在地下水超采区,应严格控制开采地下水,不得扩大取水。禁止在没有回灌措施的地下水严重超采区取水。
  地下水超采区和禁止取水区,由省人民政府水行政主管部门会同有关部门划定,报省人民政府批准。


  第八条 有下列情形之一的,不需要申领取水许可证:
  (一)为家庭生活饮用取水的;
  (二)为畜、禽饮用取水的(持工商营业执照经营性的除外);
  (三)其他日取水量不超过1立方米的。


  第九条 有下列情形之一的,免予申领取水许可证:
  (一)为防御、消除对公共安全或公共利益的危害必须取水的;
  (二)为农业抗旱应急必须取水的;
  (三)为保障矿井等地下工程施工安全和生产安全必须取水的。


  第十条 大中型建设项目(含供水水源地)的地下水取水许可申请,须经地质矿产行政主管部门审核同意并签署意见后,报水行政主管部门审批。
  直接从城市规划区内地下取水的,应先经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见后,报水行政主管部门审批。


  第十一条 取水许可证由各级水行政主管部门按下列标准审批、发放:
  (一)地下水年取水量180万立方米以上;地表水用于生活、工业年取水量1000万立方米以上,其他用水取水量1500万立方米以上的,由县(市、区)上报市(州)审查同意,报省批准并颁发取水许可证。
  (二)地下水年取水量36万立方米至180万立方米;地表水用于生活、工业年取水量100万立方米至1000万立方米,其他用水取水量1000万立方米至1500万立方米的,由县(市、区)审查同意,上报市(州)批准并颁发取水许可证。
  (三)低于市(州)限额取水的,由县(市、区)审批,并由其颁发取水许可证。
  水行政主管部门在其规定权限内,对可能造成城乡人民生活、重要工业、国家特殊需要等用水产生重大影响的取水许可,报上一级水行政主管部门审批。


  第十二条 省内流经两个以上行政区域的河流及界河上的取水,由其共同上级水行政主管部门审批并发放取水许可证。


  第十三条 申请取水许可时,应提交下列文件: 
  (一)取水许可申请书;
  (二)取水许可申请所依据的水资源评价报告、工程可行性研究报告及环境质量评价报告等有关文件或工程可行性研究及环境质量评价资料等;
  (三)取水许可申请与第三者利害关系时,第三者的承诺书或其他文件。


  第十四条 取水许可申请书应当包括下列内容:
  (一)提出取水许可申请单位或个人(以下简称申请人)的名称(姓名)、地址;
  (二)取水起始时间及期限;
  (三)取水目的、取水量、水质、年内各月用水量、保证率;
  (四)申请理由;
  (五)水源及取水地点;
  (六)取水方式;
  (七)节水措施;
  (八)退水地点和退水中所含主要污染物以及污水处理措施;
  (九)其他有关事项。


  第十五条 水行政主管部门接到取水许可申请之日起,应当在60日内做出决定;对急需取水的,应当在30日内做出决定。
  需要先经地质矿产行政主管部门或城市建设行政主管部门审核的,地质矿产行政主管部门、城市建设行政主管部门应当在收到取水许可申请之日起30日内提出审核意见;对急需取水的,应当在15日内提出审核意见。地质矿产行政主管部门或城市建设行政主管部门审核同意并签署意见后,报水行政主管部门审批。
  取水许可申请引起争议或诉讼时,应当书面通知取水申请人,待争议或诉讼终止后,重新提出取水许可申请。


  第十六条 新建、改建、扩建的建设项目,需要申请或重新申请取水许可的,建设单位应在报送建设项目设计任务书前,向水行政主管部门提出取水许可预申请。需要取用城市规划区内地下水的,在向水行政主管部门提出取水许可预申请前,须经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见。
  水行政主管部门对建设单位提出的取水许可预申请,应会同有关部门审议并提出书面意见。建设单位在报送建设项目设计任务书时,应附具水行政主管部门的书面意见。


  第十七条 建设项目批准后,建设单位应持设计任务书等有关批准文件向水行政主管部门提出取水许可申请;需要取用城市规划区内地下水的,应经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见后,报水行政主管部门审批。


  第十八条 取水工程竣工后,由建设单位报原批准的水行政主管部门对工程验收并核定其实际取水量,发放取水许可证。
  验收时,建设单位需提交下列资料:
  取用地下水:
  (一)工程施工设计书;
  (二)钻孔柱状图及成井结构图(比例尺大于1:1000);
  (三)抽水试验报告;
  (四)水质全分析化验报告。
  取用地表水:
  取水工程竣工报告。


  第十九条 取水许可申请经审查批准并取得取水许可证后,由发证机关立卷归档定期公告。


  第二十条 取水许可申请未被批准的,申请人认为取水许可申请符合法定条件,可以申请复议或向人民法院起诉。  


  第二十一条 水行政主管部门根据取水目的、取水量及当地水资源状况等确定取水许可证的有效期限。
  取水许可证有效期满后自行失效。需要延长取水期限的取水单位或个人,应在距期满90日前向原发放取水许可证的水行政主管部门提出申请。原批准发放取水许可证的水行政主管部门应在接到申请之日起30日内决定批准或不批准。


  第二十二条 取水许可证的持有者应当在当年的11月份向水行政主管部门报送下一年度用水计划;在每年的1月份报送上一年的用水总结。取用地下水的和在城市规划区内取用地下水的,年度用水计划和年度用水总结,应分别抄报同级地质矿产行政主管部门和城市建设行政主管部门。


  第二十三条 取水许可证实行年度复审制度。年度复审办法由省水行政主管部门规定。


  第二十四条 取水许可证的持有者必须在取水地点装置检定合格的量水设施,每半年向水行政主管部门报一次用水统计表。  
  水行政主管部门及其工作人员检查取水情况时,持证者应如实提供取水量等测定数据及有关资料。


  第二十五条 取水许可证不得伪造、涂改;不得买卖、出租或转让。


  第二十六条 本细则实施前已经取水的单位和个人,按本细则规定应领取取水许可证的,必须按规定的时限报相应的水行政主管部门进行登记,申领或更换取水许可证。在城市规划区内取用地下水的,取水登记工作由县级以上人民政府水行政主管部门会同城市建设行政主管部门进行。
  取水登记的规则,由省水行政主管部门提出,报省政府批准后执行。


  第二十七条 有下列行为之一的,由县级以上水行政主管部门责令停止违法行为、限期改正、没收非法所得,并可处以500元至5000元罚款,直至吊销取水许可证。
  (一)违反本细则第二条、第二十六条规定,不向水行政主管部门申领或更换取水许可证的;
  (二)违反本细则第十八条规定,未经水行政主管部门验收而擅自启用取水工程或设施的;
  (三)违反本细则第二十一条规定,逾期不重新办理取水许可证且在取水许可证有效期满后继续取水的;
  (四)违反本细则第二十五条规定,伪造、涂改、买卖、出租或转让取水许可证的。


  第二十八条 违反本细则第七条规定,在地下水超采区擅自扩大取水的,在没有回灌措施的严重超采区取水的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为并处以5000元至10000元罚款。


  第二十九条 违反本细则第二十二条、第二十三条规定,逾期不报年度用水计划或不办理取水许可证年度复审的,水行政主管部门可责令其限期改正并对其取水量进行调整、限制,直至停止取水,并视情节可处以500元至5000元罚款。


  第三十条 违反本细则第二十四条规定,未安装经检定合格的量水设施、不按期或拒绝提供统计数据、提供假数据的,水行政主管部门除责令其限期改正外,并处以200元至2000元罚款。 


  第三十一条 违反本细则规定,应当给予治安管理处罚的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。


  第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议或不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,作出处罚决定的水行政主管部门可以依法强制执行或申请人民法院强制执行。


  第三十三条 水行政主管部门或有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上一级主管部门给予行政处分;对国家和人民利益、公共财产造成重大损失的,依法追究其刑事责任。


  第三十四条 本细则中所涉及的水行政主管部门应会同有关部门条款的规定,其范围和方式按《取水许可制度实施办法》规定执行。


  第三十五条 取水许可证的申请、审批、发放程序,由省人民政府水行政主管部门制定。


  第三十六条 取水许可证和有关表格,只准收取工本费。
  取水许可证的工本费按国家规定执行。有关表格的工本费,由省水行政主管部门和省物价主管部门共同确定。


  第三十七条 本细则自发布之日起施行。  
  我省过去的有关规定,与本细则相抵触的,按本细则执行。  



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