中国古代律学（成就）述略/刘显刚
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中国古代律学（成就）述略
论文提纲：
引论----------------------------------------------------1
一.律、律学------------------------------------------2
二.中国古代律学的阶段分野及其成就---------2
1.律学在先秦的初萌--------------------------------2
2.秦汉时期——律学的发轫阶段-----------------3
3.魏晋南北朝时期律学的独立与勃兴-----------4
4.成熟与发达的隋唐律学--------------------------5
5.走向衰微——宋元时期的律学研究-----------6
6.律学在明清时期的的历史性终结--------------7
尾论---------------------------------------------------- 7
内容摘要：律学在中国古代法制建构与完善的过程中始终扮演着重要的角色，它扩充了法的内容，解决了由于成文法条的抽象性、具体案件的多样性和复杂性所带来的诸多法律适用问题。从先秦到明清，古代律学因应时代，一脉相承，取得了巨大的成就，为中国古代法制进程的推进提供了持久稳定的动力，为中华法系的形成和整个东（南）亚古代社会的发展演进提供了具有中国特色的学术法理支持。其斐然的成就、独特的法学视角和学术文化系统对于我们今天的法学研究乃至于国家法治的最终实现都有着特殊价值和重大的现实意义。
关键词：律学 律学成就 阶段分野 再认知 传统的创造性转化
引 论
法学论域内的律学，是中国古代法律文化中一个重要而独特的领域，也是中华法系文化传统中不可或缺的一部分。作为中国古代法学中的至显之学，律学萌芽于先秦，滥觞于秦汉，独立于魏晋，成熟于隋唐，衰微于宋元，终结于明清1 。本文拟从一个较为宏观的视角对古代律学的发展及其成就予以概括性的阐述和再认知。
一．律、律学
“律”，是一个很古老的字，甲骨文中有之，《易经》和《尚书》中亦有之。《说文解字》曰：“律，均布也。”按前人的解释，“均”是一种木制的工具，长八尺，上面有弦，用以调声。“布”是分布之义。用“均”将十二种音调和谐地分布在乐器上，即为“均布” 。从古人对“律”的释义中可以看出，“律”的本义为音律。古乐中有以六律较五声（宫、商、角、徵、羽）之说。以律较声，律由是得出“范天下之不而归于一”的引申义 。律在师旅中又引申为纪律、约束之意（如《周易》中就有“师出以律”的说法），这一用法在先秦的军队中已得到广泛使用。从公元前356年起，商鞅在秦国实行变法，他以李悝的《法经》为蓝本，“改法为律”2，制定了秦律 ，“律”即成为当时及后世绝大多数王朝最主要的基本法律形式。
中国古代律学（亦称“刑名之学”、“刑学”）以注释法学为主体，它主要研究以成文法典为代表的法律的编纂、解释及其相关理论。作为一种以古代法律为研究对象的理论形态，律学关注的视角既包括立法原则的确定、法典的编纂，也包括法理的探讨、法律的解释与适用等。秦汉以来，律学研究名家辈出，成果斐然，不仅出现了如郑玄、张斐、杜预等一大批杰出的律学家，而且产生了以《律注表》、《唐律疏议》为代表的诸多律学经典著作。可以说，律学的发展对于中华法系的确立与发展、对于古代中国及其周边国家的法制建构都给予了重要而有益的理论支撑。
二.中国古代律学的阶段分野及其成就
1.律学在先秦的初萌
先秦时期律学研究的萌芽，有着多方面的历史表征。早在西周初期，刑法原则中就有了针对犯罪主观心理状态如眚[过失]与非眚[故意]、终[惯犯]与非终[偶犯]的明确区分，诉讼程序上也出现了狱[刑事]、讼[民事]之别，这说明当时已经开始从理论的高度探讨法的现象与其适用的问题。春秋时齐国的管仲曾从概念上对法的含义予以阐释，他认为:“法者，编著之图籍，设之于官府，而布之于百姓者也。” “ 公元前501年郑国大夫邓析作《竹刑》，虽然该书内容已不可考，但从当时的执政者将其作为成文法加以应用来看，《竹刑》当属萌芽期的律学著作，邓析本人也被后世奉为古代“讼师”及律学研究的鼻祖。战国初年魏相李悝在变法中主持撰成《法经》一书。虽然是一部战国时期的成文法典，但就编撰体例、篇章结构和实体内容来看，《法经》不愧为初萌期律学的最高成就，它在律学乃至中国古代整个法律文化史上都是里程碑式的著作。《法经》首次确立了“王者之政，莫急于盗贼”的立法宗旨和“重刑轻罪”的重刑主义原则，初步创立了诸法合体、以刑为主的篇章体例结构，为封建律典法统的形成奠定了基础，也对后代王朝的封建立法及其法制内容产生了深远的历史影响。
先秦时期初萌律学的发展还很稚嫩，这种探索性研究其本身还处于偶然和自发的状态，其初衷甚至还具有一定的政治功利性和一味用刑的法家偏激主义倾向；然而它却为律学在秦汉时期的发轫乃至于后世的长足发展提供了适宜的背景，作了十分必要而有益的准备。
2.秦汉时期——律学的发轫阶段
律学在秦汉时期的诞生，以秦代法律注释书《法律答问》等的出现、西汉和东汉相继展开的以经释律、以经注律活动等为主要标志。律学在这一时期滥觞,是有其历史的必然性的。首先,社会生产力的提高、经济的发展、政治大一统局面的形成以及国家的制度设计的日益完备等,为律学的诞生与发展创造了必要的社会政治和经济条件。其次,这一时期成文立法的发达、立法活动的频繁以及法律数量的日益庞杂为律学的诞生与发展提供了现实的客观的需要。再次,秦汉时期封建正统法学世界观的形成、经学的发达以及语言学、文字学和逻辑学的进步为以法律注释活动为主要表征的秦汉律学研究的展开创造了适宜的文化环境。
作为以法家理论治国的典型,秦王朝虽然由于其高压的集权统治而对几乎所有的学术研究活动均予以取缔和镇压,但却异常重视法制,实行了“以法为教,以吏为师”的国策,从而为律学的诞生与发展提供了有力的国家支持(以《法律答问》为代表的法律注释书的风行即是很好的例证) 。尽管秦代律学由于缺少其他的学术支撑而在表现形式上仍略显稚嫩,但它却为两汉时期律学的持续的开创性发展奠定了基础。
汉朝建立后,经过西汉初年的休养生息,两汉的统治者逐渐认同并采用了“外儒内法” 、“霸王道杂之” 、“德主刑辅” 、“明刑弼教”的治国方针,通过说经解律、引 礼入法以及推行春秋决狱等,把封建法制与儒家伦理密切结合起来,从而开始了封建伦理法制化、封建法制道德化的进程。因应这种时代的政治背景,两汉时期的律学研究也走上了儒家化的道路,突出表现为董仲舒等儒家经学大师的以经释律及东汉学者将经学方法应用于律学研究并进行的以经注律的实践。如果说西汉的律学研究因为克服了一味用刑的缺陷而培植了较为厚实的理论基础,那么东汉时期通过训诂方法(经学研究方法)的运用,律学研究则变得更为系统、周密和严谨。据《晋书-刑法志》载: 对当时(汉)的律文“后人生意,各为章句。叔孙宣、郭令卿、马融、郑玄诸儒章句十有余家,家数十万言……” 东汉学者的律章句,是东汉时期最典型的律学著作,为秦汉时期律学诞生的重要标志之一。儒者们通过律章句对汉律令中的概念、立法背景和历史渊源等均作出了各自比较精确的界定和阐述。
比照初萌期的律学,秦汉诞生期的律学研究具有鲜明的特色。首先,它内容更加丰富,注释也更为详尽。秦汉律学有对某项法律、法令的历史背景及其发展演变的阐述分析,有对律文的立法宗旨、含义的归纳总结,还有对法律概念、术语的训诂、解读和界定,呈现出一种较为系统的状态。其次,律学研究中儒法合流的趋势明显。秦代律学对宗法伦理思想给予了一定程度的重视,如秦律规定:“父盗子,不为盗。”而两汉时期法制的儒家化更使律学研究在很大程度上被儒家的思维与视角所同化。汉时的儒者不仅用儒家经义来阐述法律文意,而且用经学方法来诠释法律概念。再次,秦汉律学开创了立法与编撰律疏同时（如秦朝的《法律答问》）、法律注释与私学并行和前文已述的以经释律等传统,这些都对后世影响极大。
3. 魏晋南北朝时期律学的独立与勃兴
尽管律学于秦汉时期诞生，但对律学研究予以明确记述并使用“律学”来指称法律注释及其相关的理论研究，却是魏晋以后的事。魏晋南北朝时期是中国古代法制的一个重要的过渡性演变时期，秦汉早期的封建法制经由它完成了向成熟完备的隋唐封建法制的转变。在长达近四个世纪的历史进程中，由于封建集权统治的相对削弱及周边少数民族的大规模内迁，整个社会的结构(包括文化结构)在剧烈的变动中得到了新的整合。因应这种特殊的时代背景，律学在魏晋南北朝时期有了进一步的发展，其独立性明显增强并呈现较前代更为昌盛与活跃的形态。主要表现在：
〈1〉儒家思想在律学研究中得到了进一步的贯彻，律学研究儒家化基本完成。可以说，律学的诞生过程，是以儒家思想为主体的封建正统法学世界观的形成过程，也是律学研究儒家化趋势日益发展的过程。在魏晋南北朝时期，儒家思想在国家立法、司法活动中，在社会的律学研究中的影响，不仅较秦汉更加广泛、深入，而且出现了系统化、制度化的倾向，为隋唐及后世律典的“一准乎礼”奠定了基础。一个突出的例子，就是这一时期“十恶”、“八议”等的出现以及围绕“十恶”、“八议”的入律，律学家们从经义学理的角度对其进行的深入研究和阐述。
〈2〉律博士的设置和独立的法律教育机构的形成。
公元227年，卫觊上奏魏明帝：“九章之律，自古所传，断定刑罪，其意微妙。百里长吏，皆宜知律。刑法者，国家之所贵重，而私议之所轻贱。狱吏者，百姓之所悬命，而选用者之所卑下。王政之弊，未必不由此也。请置律博士，转相教授。”魏明帝采纳了卫觊的建言，于是曹魏在魏明帝太和元年（公元229年）颁布《新律》的同时，在廷尉之下，置律博士一人，位第六品中中，负责对地方行政官吏和狱吏教授国家的法律、法令。此后西晋及南北朝时期的政权也大都设有律博士或类似职位。魏晋南北朝的律（学）博士，是在司法机构廷尉或大理寺之下的属官。这样，法学教育附属于司法行政之下，律博士们既研究、教授法律，也参与立法与执法活动。又据史书载，后秦姚兴当政时期（394-416）于长安设立律学，“召郡县散吏以授之。其通明者还之郡县，论决刑狱。” 这是中国历史上官方设立的第一个独立的法律教育机构。律博士和独立专门的法律教育机构的设置，使律学研究在一定程度上摆脱了偶然自发的状态和单纯的学者热情而具有了相应的制度保障，对促进这一时期律学的发展与繁荣起到了重要的作用。
石家庄市小型农村水利工程管理体制改革实施办法(试行)
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府办公厅
印发《石家庄市小型农村水利工程管理体制改革实施办法(试行)》的通知
市政办〔2002〕62号
各县(市)、区人民政府，市政府有关部门：
《石家庄市小型农村水利工程管理体制改革实施办法(试行)》已经市政府同意，现印发给你们，望结合实际认真贯彻执行。
二OO二年九月二十四日
石 家 庄 市
小型农村水利工程管理体制改革实施办法(试行)
第一章总则
第一条为建立与社会主义市场经济体制相适应的小型农村水利工程管理体制，改变过去重建轻管，权责不清的问题，实现工程的良性运行，充分发挥工程效益，促进农业和农村经济的可持续发展，根据国家水法规和有关政策及《河北省发展小型水利工程股份合作制试行办法》，结合我市实际，特制定本办法。
第二条小型农村水利工程主要包括小水库、塘坝等蓄水设施，小型拦河闸坝、引水闸等引水设施，小渠道、大中型灌区中的支斗渠等配水设施，机井、泵站等提水设施，喷灌、滴灌等节水工程，排水闸、排水沟等排涝工程，小型水电站，城乡供水设施以及山区人畜饮水工程等。
第三条进行管理体制改革的工程范围是指过去由国家或乡村集体投资的小型农村水利工程。对于目前管理符合改革总体要求的，群众认可的工程，可以暂时不改；对于合同尚未到期，并且又没有违约违法行为的不得强行收回；对于不履行合同义务的，可以依法将工程收回重新出让。
第四条小型农村水利工程管理体制改革遵循原则：坚持“谁投资、谁所有，谁受益、谁负担”，明晰工程所有权；坚持尊重农民意愿，实行民主决策；坚持既注重经济效益，又重视生态效益和社会效益；坚持依法治水，严格执行国家水法规和有关政策，服从水行政主管部门的行业管理和监督指导；坚持因地制宜和实事求是，根据实际情况分类指导；坚持可持续发展战略，促进水资源的优化配置和高效利用。
第五条小型农村水利工程管理体制改革，要在各级人民政府的领导下进行，各级水行政主管部门负责指导监督，有关乡镇和村民委员会具体组织实施，政府其他有关部门应协助配合做好工作。
第二章改革形式
第六条小型农村水利工程的经营管理要根据本地实际情况和工程特性，采取承包、租赁、股份合作和拍卖等灵活多样的形式。
(一)承包经营管理方式。不改变工程的所有权属，通过合同由工程的所有者将经营管理权委托给承包者，同时明确双方的权利、义务和责任，确保工程正常运转。
(二)租赁经营管理方式。不改变工程的所有权属，通过合同由工程的所有者将经营管理权出租给租赁者。租赁期内，租赁者在经营管理上比承包者拥有更多的自主权，可自主进行生产经营活动，从直接或间接的经营利润中获取报酬，同时也承担更多的经济责任和风险。
(三)拍卖方式。把属于国家或集体所有的小型水利工程，通过公开竞标的形式，出售工程所有权或经营权。
小型水库等涉及国家财产和人民群众生命安全的社会公益性设施，一般不允许拍卖给个人，鼓励按受益区成立多种形式的用水合作组织；塘坝、小型抽水排灌泵站及小型渠道等受益农户较多的工程设施，不提倡拍卖给个人，鼓励实行承包、租赁或股份合作制”等形式；集雨水窖、水柜、手压泵等以农户自用为主的微型工程设施，鼓励拍卖给个人。
(四)股份合作制经营管理形式。是指由两个或两个以上投入主体按照章程，以资金、土地、设施、技术、劳务等作为股本，以股份合作形式自愿结合的水利工程经营管理机制。参照“股份合作制企业办法组建法人实体，实行平等持股、合作经营，劳动者与所有者相结合，股本与劳动共同分红的办法。运作中可采取个人、集体、社会法人、国家之间的互相联合等多种形式。国家补助资金形成的股权为政府所有，由县级水利部门管理，通过持股参与和监督企业经营管理。
第七条受益农户较多，特别是跨村或跨乡的小型公共水利工程，要按水系和渠系范围，组建用水户协会等多种形式用水合作组织的管理体制。用水合作组织民主选举负责人和制定章程，成员严格按章程享有权利并承担义务和责任。合作组织要按法律规定注册登记，成为具有法人地位的服务实体，独立承担民事责任。
第三章实施步骤
第八条改革前，要由水行政主管部门牵头对工程产权归属、设施完好程度、管理形式、效益和经营状况等 逐一进行调查摸底，并造册建档，划分类型。
第九条改革过程中，必须严格履行法律程序，进行规范化操作，按照界定产权、资产评估、确定方案、公开招标、签定合同、报批备案、建档立卡等步骤组织实施。
第十条凡有国家、集体参与投资的小型农村水利工程，必须进行产权界定，明确其产权归属。小型农村水利工程(项目)新建或改建时应由发起人组织，报县水行政主管部门审批并备案。
已建工程中，由国家投资兴建的工程，现由水利部门或乡(镇)政府管理的，其资产全部界定为国有资产；政府从扶持农村供水基础设施建设出发，对按企业制运作的经营性供水工程投资所形成的股权为国家所有；现由村集体或农民用水合作组织管理的，由国家补助资金所形成的资产明确划归农民用水合作组织所有，为集体资产；兴建时采用了股份合作制的，其产权按股本或合同规定界定；由村委会组织农民个人投资兴建工程所形成的资产归农民个人所有，为私有财产。对产权有争议的，由上一级人民政府协调界定；协调不成的，提请人民法院裁定。
第十一条工程改制前，必须严格按照国家规定的评估程序对工程进行资产评估。
凡国有工程，资产评估由县级水行政主管部门申报立项，经同级国有资产管理部门评估确认；集体所有工程，由县级水行政主管部门牵头，会同乡镇政府以及产权单位组织进行评估。
资产评估依据工程造价原值、工程折旧、工程现状等各项因素计算工程现值。
工程出让底价依据资产评估并考虑工程效益情况、工程周边资源、地理位置与环境、当地经济水平等综合因素确定。
第十二条确定管理体制改革形式，要根据实际情况因地制宜，宜包则包，宜租则租，宜卖则卖，宜股则股。其转让年限，也要结合工程设施的功能、性质、技术指标以及实际使用年限等，分别予以确定。
第十三条工程产权单位要在充分听取广大用水群众意见的基础上，提出改制的形式和实施方案。国有管理工程报县级政府批准后组织实施。村集体管理的工程，报乡(镇)政府批准后组织实施。改制方案应于实施前15天向本区农户宣传或刊登公告，按照自愿公开、平等竞争的原则实行竞标招标。凡参加投标人须按工程总造价的1%—5%预交押金，未中标者退回。
第十四条招标结束后，中标人应按规定交纳有关费用，到工程现场认证工程位置或范围。双方签定合同后，办理有关手续。
第十五条完成管理体制改革的小型农村水利工程，须将所有出让文件报水行政主管部门备案。工程产权、使用权发生转移时，要及时办理变更手续。
第四章合同管理
第十六条工程出让后，双方必须签定合同，合同内容应符合国家法律、政策规定，明确双方应拥有的权利和履行的义务，以及违约后的责任。合同应进行法律公证。
第十七条双方应当根据实际情况，在合同中明确承租年限、工程维护标准、开发利用规划、防汛抗旱责任义务、不动产处理、工程设施完好程度、供水水价等问题。
第十八条水行政主管部门对于违反国家有关规定的合同必须纠正。不完善的合同，在双方协商的基础上，进行必要的完善。
第十九条违背合同规定且给社会或另一方造成损失的，应当按合同及有关法律追究责任和赔偿损失。
第五章资金管理
第二十条小型农村水利工程改制所回收的全部资金，由工程所有者使用。回收资金实行上管一级，村集体所有工程回收资金实行村有乡管，国有工程回收资金纳入县财政管理。回收资金必须作为水利专项资金实行专户储存，并只能用于小型水利工程建设，实行滚动发展，任何单位和个人不得挤占挪用。国家扶持兴建的小型水利工程，可按国家扶持资金形成固定资产重估值的2%的额度，从回收资金中提取管理费，用于召开现场会、经验交流会、技术交流、奖励先进、办公等经费。
第二十一条改建、扩建、新建小型农村水利工程需使用此专项资金时，由资金所有者提出申请。集体所有工程回收资金的使用需乡(镇)政府批准后，报县级水行政主管部门备案方可使用；国有工程回收资金的使用由县级水行政主管部门提出计划，经县级政府批准后方可使用。使用中应坚持有偿、高效的原则，保证该项资金保值增值。
第二十二条各级政府应加强对改制工程回收资金的审计。县级水行政主管部门应积极配合同级审计部门进行定期或不定期审计，对于挪用、占用的，按有关规定处罚或追究责任。
第二十三条工程产权转为个人所有的，国家、集体原则上不再投资。但对于贫困、开发难度大的缺水地区，可酌情予以扶持，并应按投资比例界定新增资产产权。
第六章责任义务
第二十四条国家依法保护水利工程所有者或经营者的合法权益。在合同规定范围内，可依法进行继承和转让。任何单位与个人都不得侵占产权人的工程和资源，不得干预合法管理经营。
第二十五条经营者必须履行合同规定的服务内容，不得擅自变更水利工程的用途和服务对象；及时按合同规定搞好工程的维修管护；工程的扩建改建要符合当地水利建设的总体规划，通过申请报批后方可实施，并接受水行政主管部门的监督。
第二十六条经营者必须合法经营，不得破坏水土资源和生态环境。国家因经济建设等需要按规定征用工程或占用土地时，所有者或经营者应服从大局，不得拒绝征用，建设单位应按有关规定给予补偿。
第二十七条工程改制后，实行市场经营有偿供水，用水单位和个人必须向供水户交纳水费。县级水行政主管部门会同物价部门应根据国家政策、法规，兼顾投资者利益和群众承受能力，制定小型水利工程供排水价格标准；在确定水价标准前，必须采取措施实行最高限价，防止垄断经营水资源。
第二十八条小型水利工程管理体制改革后，各级政府和水行政主管部门要加强对合同的监督管理。发生水事纠纷。依据《中华人民共和国水法》规定处理；发生经济纠纷，依据《中华人民共和国合同法》规定处理。
第二十九条小型水利工程管理体制改革后，要服从政府和水行政主管部门防汛抗旱的统一调度指挥，并承担防汛抗旱义务。因防汛不力造成工程损失和社会经济损失的，按《中华人民共和国防洪法》有关规定对责任人追究相应责任，情节严重的移交司法部门。
第三十条各级水利、计划、财政、体改委、法制办、土地、农业、国有资产管理、物价等部门要分工协作，密切配合，做好引导、扶持、服务和监督工作。
第七章附则
第三十一条本办法由市水利局负责解释。
第三十二条本办法自发布之日起施行。
医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部
医疗器械召回管理办法（试行）
中华人民共和国卫生部令
第82号
《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一一年五月二十日
医疗器械召回管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。
第二章 医疗器械缺陷的调查与评估
第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。
第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章 主动召回
第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。
进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。
第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
（四）召回医疗器械的处理方式。
第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。
第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。
第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。
第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。
经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第四章 责令召回
第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。
第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：
（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。
第五章 法律责任
第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；
（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。
第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。
附表：1.医疗器械召回事件报告表
2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
