郑州市人民政府关于修改部分政府规章的决定

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湖北省人大


湖北省实施《中华人民共和国城市规划法》办法（修正）
颁布单位:湖北省人大常委会

颁布时间:19980731

实施时间:19980731

内容分类:城市规划

题注:（１９９２年１０月９日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过　根据１９９８年７月３１日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈湖北省实施（中华人民共和国城市规划法）办法〉的决定》修正）

目录:

第一章 总则

第二章 城市规划的制定和审批

第三章 城市新区开发和旧区改建

第四章 城市规划的实施

第五章 奖励与处罚

第六章 附则



正文:

第一章　总则

第一条 为了科学合理地制定城市规划，加强城市规划管理，保证城市规划的实施，根据《中华人民共和国城市规划法》（以下简称《城市规划法》，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内制定和实施城市规划，在城市规划区内进行建设，必须遵守《城市规划法》和本办法。

第三条 城市的规划和建设必须集中领导，统一管理，各级人民政府应把制定和实施城市规划、进行城市建设和管理作为重要职责。

第四条 本办法所称城市规划区，是指城市市区、近郊区以及城市行政区域内城市规划确定的城市水域保护区、重要基础设施、开发区、风景名胜地、历史文化遗址以及其他因城市建设和发展需要实施规划控制的区域。在设市城市规划区范围内的建制镇、市辖区，不再另行划定城市规划区。

第五条 省人民政府城市规划行政主管部门，主管全省的城市规划工作。 市、县以上地方人民政府城市规划行政主管部门主管本行政区域内的城市规划工作。

第六条 城市规划行政主管部门的主要职责是：贯彻执行有关城市规划的法律、法规、规章和方针、政策；负责本行政区域内城市规划的编制和实施管理；参与建设项目的选址和可行性研究；负责城市规划设计、城市勘察和市政测量的管理；查处违反城市规划法的案件。

第七条 城市规划管理实行岗位资格证书制度，城市规划管理人员必须持证上岗。

第八条 各级人民政府应鼓励城市规划科学技术研究，推广先进技术，提高城市规划管理水平。

第二章　城市规划的制定和审批

第九条 城市规划分为总体规划和详细规划。大、中城市应当在总体规划的基础上编制分区规划。 城市总体规划的期限一般为二十年，近期建设规划的期限为五年。

第十条 省人民政府负责编制本省城镇体系规划；市、县人民政府组织编制本行政区域内的城镇体系规划，用以指导城市规划的编制。

第十一条 设市城市的总体规划由市人民政府负责组织编制；县人民政府所在地镇的总体规划由县人民政府负责组织编制；其他建制镇的总体规划由镇人民政府会同市、县城市规划行政主管部门负责组织编制。大、中城市的分区规划由市城市规划行政主管部门负责组织编制。 设市城市和县人民政府所在地镇的详细规划，由市、县城市规划行政主管部门负责组织编制；其他建制镇的详细规划由镇人民政府负责组织编制，市、县城市规划行政主管部门给予业务指导。城市各项专业规划由有关行业主管部门编制，城市规划行政主管部门进行综合协调，纳入总体规划。 开发区需要单独编制总体规划的，由所在城市人民政府城市规划行政主管部门会同开发区管委会组织编制，纳入城市总体规划。城市总体规划要与土地利用总体规划相衔接，用地规模不得突破土地利用总体规划。在城市规划区内，土地利用应当符合城市规划。

第十二条 编制城市规划应依据经济建设和社会发展的规划要求，遵循《城市规划法》确定的各项规划原则，符合有关技术规范和标准，并积极采用先进的规划设计方法和技术手段。

第十三条 编制临河城市的城市规划，城市规划行政主管部门应当会同水行政主管部门等有关部门确定城市规划的临河界限。

第十四条 城市规划的编制应当委托具有相应城市规划设计资格的设计单位承担，禁止无证或超越资质等级承担规划设计任务。

第十五条 各级城市规划行政主管部门应当建立编制城市规划所必需的勘察、测量及其他必要的基础资料档案。有关部门和单位应当积极提供上述有关资料。在城市规划区内，应当建立国家统一规定的平面和高程控制系统，使用统一的城市地形图。

第十六条 承担市、县人民政府下达的与城市维护建设直接联系的指令性规划任务，所需经费，按国家收费标准，在城市维护建设资金中列支；其他规划项目由委托单位支付。

第十七条 国务院和省人民政府确定的历史文化名城，应当编制历史文化名城保护规划，纳入城市总体规划。

第十八条 城市规划的审批按《城市规划法》的规定执行。 县级市和县人民政府所在地镇的总体规划报省人民政府审批。市、自治州管辖的县人民政府所在地镇的总体规划由市、自治州人民政府审批，报省城市规划行政主管部门备案，城市近期建设规划和其他专业规划，报市、县以上人民政府审批。城市规划区内的村庄、厂矿等居民点的规划，由市、县人民政府城市规划行政主管部门审批。

第十九条 分区规划和详细规划经批准后，任何单位或个人都不得随意变更；确需局部调整的由城市规划行政主管部门审批；重大变更由城市规划行政主管部门按上述规划的原审批权限重新报批。

第二十条 开发区的建设规划由市、县人民政府按照城市规划的要求编制和审批，其中省级开发区（含外商和港澳台同胞投资的成片开发区）的总体规划由省人民政府审批。

第三章　城市新区开发和旧区改建

第二十一条 城市新区开发和旧区改建，必须坚持统一规划、合理布局、因地制宜、综合开发、配套建设原则，加强基础设施和公共设施建设，统筹兼顾社会效益、环境效益和经济效益，提高城市的综合功能。

第二十二条 在城市新区开发和旧城改建中各项工程的选址、定点不得妨碍城市的发展、危害城市的安全、污染和破坏城市环境、影响城市各项功能的协调。旧区改建要严格控制建筑密度和城市容量，严格限制零星插建。

第二十三条 城市旧区改建应遵循加强维护、合理利用、调整布局、逐步改善的原则，结合产业结构调整和工业技术改造，统一规划，分期实施。重点改造城市的危房区、棚户区及市政公用设施简陋、交通阻塞、环境污染严重地区和影响城市重要景观的地段。

第二十四条 旧城改建时，必须采取有效措施，切实保护文物古迹和风景名胜。有选择地保护一定数量的代表城市传统风貌的街区和建筑物、构筑物。历史文化名城的旧区改建，应严格保护优秀的历史文化遗产，保护城市传统风貌和地方特色。

第二十五条 旧城区内所有房屋的改建、扩建，不得妨碍道路交通、消防安全和电力、通信设施安全，不得侵占公共绿地、邻里通道，并妥善处理好给水、排水、通风、采光等方面的相邻关系。

第二十六条 在城市人民政府确定改建的地区，不得进行与改建规划不符的建设活动，需要动迁的单位和个人，必须服从城市人民政府的改建规划和拆迁决定，不得阻拦和拖延；拆迁人必须依法对动迁的单位和个人给予补偿和安置。第四章　城市规划的实施

第二十七条 在城市规划区内进行规划管理，实行建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证制度。建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证，由市、县以上城市规划行政主管部门统一核发。开发区的规划和建设，纳入城市的统一规划和管理。

第二十八条 城市规划行政主管部门应当参与建设项目的选址等可行性研究工作，依照国家有关规定核发选址意见书。建设项目可行性研究报告提请批准时，必须附有城市规划行政主管部门的选址意见书。建设项目选址意见书，按建设项目计划审批权限实行分级规划管理。国家和省发展计划行政主管部门审批的建设项目，由项目所在市、县人民政府城市规划行政主管部门提出审查意见后，报省人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书；市、县发展计划行政主管部门审批的建设项目，由所在市、县城市规划行政主管部门核发选址意见书。

第二十九条 在城市规划区内进行建设（含在城市规划区内乡、镇、村兴建公共设施、企业等）需要申请用地的，建设单位或个人应持有关文件，向城市规划行政主管部门申请定点；城市规划行政主管部门根据实际需要，征求有关部门的意见，核定建设用地位置和界限，并审查建设用地总平面设计方案，核发建设用地规划许可证；建设单位或者个人持建设用地规划许可证，向县以上土地管理部门申请用地，办理土地征、拨手续。

第三十条 在城市规划区内新建、改建、扩建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施的，建设单位或个人应持有关批准文件向城市规划行政主管部门提交建设工程申请，由城市规划行政主管部门提出规划设计要求，作为设计的依据，并审查建设工程施工图，核发建设工程规划许可证。

第三十一条 实行城市房地产建设综合开发的建设工程，所需土地的建设用地规划许可证和各项建设工程的建设工程规划许可证，由综合开发单位分别按照本办法第二十九条和第三十条的规定统一办理。其中建设工程规划许可证，城市规划行政主管部门可根据开发建设计划或年度计划，分工程项目，一次或分批核发。

第三十二条 在城市规划区内新建、扩建和改建个人住宅（含城市规划区内的农民），应当依照本办法和省人民政府的有关规定办理建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。

第三十三条 在城市规划区内临时使用土地、修建临时建筑物、构筑物和其他工程设施，必须按本办法第二十九条和第三十条的规定，分别办理临时建设用地规划许可证和临时建设工程规划许可证。临时用地、临时建筑使用期不得超过两年，确需延长使用期的，必须按规定重新办理有关手续。临时使用期满的，建设单位或个人必须无条件、无偿退出临时用地和拆除临时建筑；因国家建设需要，拆除未超过批准期限的临时建筑给予适当补偿。

第三十四条 城市规划行政主管部门应简化审批环节，加快审批进度，对建设单位或者个人提出的建设申请应在３０日内予以答复；并应尽快核发有关许可证件。凡在开发区内的建设项目和在其他市区兴办的中外合资、中外合作、外资企业的，核发规划许可证的期限，由市、县以上城市规划行政主管部门在上款规定的期限内根据实际需要决定。

第三十五条 建设单位或者个人从取得建设用地规划许可证（含临时建设用地规划许可证，下同）之日起一年内不办理征拨用地手续，以及从领取建设工程规划许可证之日起一年内不动工兴建，且未办理延期手续的，上述两证自行失效。

第三十六条 建设用地规划许可证和建设工程规划许可证核定的位置、范围、标高、建筑面积等内容不得擅自变更；确需变更的，须经原核发单位同意并办理有关手续。建设工程开工之前，应经城市规划行政主管部门定位、放线；其基础工程或隐蔽工程完成后，应经城市规划行政主管部门验线，方可继续施工。 城市规划行政主管部门应当参与建设工程的竣工验收。建设工程竣工验收后六个月内，建设单位应向城市规划行政主管部门和城市建设档案馆（室）报送有关竣工资料。

第三十七条 城市国有土地使用权的出让、转让，必须符合城市规划。出让城市国有土地使用权，出让前应当制定控制性详细规划。出让的地块，必须具有城市规划行政主管部门提出的规划设计条件及附图。 城市国有土地使用权符合法定转让条件进行转让的，受让方应当执行原出让合同中规定的规划设计条件，并由受让方持转让合同向城市规划行政主管部门申请办理换领建设用地规划许可证后，方可申请办理土地转让手续。城市国有土地使用权转让合同，必须附有原出让合同中的各项规划要求及附图。 城市国有土地使用权受让人在开发和经营土地的活动中，未经原审批的城市规划行政主管部门同意，不得变更出让合同中的各项规划要求。

第三十八条 在城市规划区内从事采矿、采石打井、挖取砂土、堆积渣土、填占水面等改变地形地貌的活动，须经城市规划行政主管部门同意和有关主管部门的批准。

第三十九条 城市规划管理人员，应持证依法对城市规划区内的建设用地、建设工程是否符合城市规划进行检查，制止违法建设行为，被检查者不得拒绝、阻拦，并应如实提供有关情况和资料。

第四十条 城市规划行政主管部门在核发建设用地规划许可证或建设工程规划许可证时，应按省物价、财政部门核定的标准收取规划管理费，用于城市规划管理工作。

第五章　奖励与处罚

第四十一条 符合下列条件之一的单位或者个人，由市、县以上人民政府或城市规划行政主管部门给予奖励：（一）执行《城市规划法》和本办法成绩显著的； （二）进行城市规划科学技术研究和推广先进技术成绩显著的； （三）检举违反城市规划的建设行为，或检举控告城市规划人员滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿行为有功的。

第四十二条 在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设，影响城市规划，尚可采取改正措施的，由市、县人民政府城市规划行政主管部门责令限期改正，补办手续，并可处以违法建设工程造价百分之十以上百分之二十以下罚款。严重影响城市规划，不能采取改正措施的，由市、县人民政府城市规划行政主管部门责令停止建设，限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施；责令停止建设后继续进行建设的，市、县人民政府城市规划行政主管部门可强制拆除其继续建设部分；逾期不拆除的，由市、县人民政府城市规划行政主管部门申请人民法院强制拆除。

第四十三条 非法买卖、转让建设用地规划许可证、建设工程规划许可证的，由市、县城市规划行政主管部门吊销建设用地规划许可证、建设工程规划许可证，没收违法所得，并可处以一千元以上二千元以下罚款。未经城市规划行政主管部门同意，擅自进行改变地形地貌活动的，责令立即停止，限期整理或恢复原有地形地貌，并可处以一千元以上五千元以下罚款。

第四十四条 城市规划区内的临时建设项目使用期满，必须按规定办理有关手续；未经批准延长使用期限的，城市规划行政主管部门责令限期拆除；逾期不拆除的，由城市规划行政主管部门予以强制拆除。

第四十五条 拒不服从城市规划行政主管部门根据城市规划作出的调整用地决定的，责令限期履行调整用地决定，逾期仍不履行的，由市、县城市规划行政主管部门申请人民法院强制执行。

第四十六条 以暴力或以其他方法阻挠、妨碍城市规划管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的，依照《城市规划法》第四十二条规定办理。

第四十八条 城市规划行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章　附则

第四十九条 未设镇建制的工矿区的居民点，参照本办法执行。

第五十条 本办法具体应用中的问题，由省城市规划行政主管部门负责解释。

第五十一条 本办法自公布之日起施行。附：湖北省人民代表大会常务委员会关于修改《湖北省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》的决定 （１９９８年７月３１日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过　１９９８年７月３１日公布施行）湖北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《湖北省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》作如下修改：

一、第二条“本省内”修改为“本省行政区域内”。

二、第五条第二款、第十六条第二款、第三十九条第一款中的“县级”修改为“市、县”。

三、删去第六条、第十二条中“具体”一词；第四条、第十八条、第三十二条中“经济开发区”修改为“开发区”。

四、增加一条，作为第七条：“城市规划管理实行岗位资格证书制度，城市规划管理人员必须持证上岗。”

五、增加一条，作为第八条：“各级人民政府应鼓励城市规划科学技术研究，推广先进技术，提高城市规划管理水平。”

六、第九条改为第十一条，并增加两款，作为第五款、第六款：“开发区需要单独编制总体规划的，由所在城市人民政府城市规划行政主管部门会同开发区管委会组织编制，纳入城市总体规划。” “城市总体规划要与土地利用总体规划相衔接，用地规模不得突破土地利用总体规划。在城市规划区内，土地利用应当符合城市规划。”

七、第十条改为第十二条，修改为：“编制城市规划应依据经济建设和社会发展的规划要求，遵循《城市规划法》确定的各项规划原则，符合有关技术规范和标准，并积极采用先进的规划设计方法和技术手段。”

八、第二十五条改为第二十七条，并增加一款，作为第二款：“开发区的规划和建设，纳入城市的统一规划和管理。”

九、第二十六条改为第二十八条，并增加一款，作为第二款：“建设项目选址意见书，按建设项目计划审批权限实行分级规划管理。国家和省发展计划行政主管部门审批的建设项目，由项目所在市、县人民政府城市规划行政主管部门提出审查意见后，报省人民政府城市规划行政主管部门核发选址意见书；市、县发展计划行政主管部门审批的建设项目，由所在市、县城市规划行政主管部门核发选址意见书。”

十、第三十二条改为第三十四条，第二款中“县级以上人民政府”修改为“市、县以上城市规划行政主管部门”。

十一、 第三十四条改为第三十六条，第三款前增加“城市规划行政主管部门应当参与建设工程的竣工验收”。

十二、 第三十五条改为第三十七条，并将该条修改为五款。第一款：“城市国有土地使用权的出让、转让，必须符合城市规划。”第二款：“出让城市国有土地使用权，出让前应当制定控制性详细规划。出让的地块，必须具有城市规划行政主管部门提出的规划设计条件及附图。”第三款：“城市国有土地使用权符合法定转让条件进行转让的，受让方应当执行原出让合同中规定的规划设计条件，并由受让方持转让合同向城市规划行政主管部门申请办理换领建设用地规划许可证后，方可申请办理土地转让手续。”第四款：“城市国有土地使用权转让合同，必须附有原出让合同中的各项规划要求及附图。”第五款：“城市国有土地使用权受让人在开发和经营土地的活动中，未经原审批的城市规划行政主管部门同意，不得变更出让合同中的各项规划要求。”

十三、 增加一条，作为第四十二条：“在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设，影响城市规划，尚可采取改正措施的，由市、县人民政府城市规划行政主管部门责令限期改正，补办手续，并可处以违法建设工程造价百分之十以上百分之二十以下罚款。严重影响城市规划，不能采取改正措施的，由市、县人民政府城市规划行政主管部门责令停止建设，限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施；责令停止建设后继续进行建设的，市、县人民政府城市规划行政主管部门可强制拆除其继续建设部分；逾期不拆除的，由市、县人民政府城市规划行政主管部门申请人民法院强制拆除。”

十四、 删去第四十条第一款，第二款、第三款改为第四十三条第一款、第二款，并将第一款中“二百元至一千元”修改为“一千元以上二千元以下”；第二款中“一千元至五千元”修改为“一千元以上五千元以下”。

十五、 增加一条，作为第四十四条：“城市规划区内的临时建设项目使用期满，必须按规定办理有关手续；未经批准延长使用期限的，城市规划行政主管部门责令限期拆除；逾期不拆除的，由城市规划行政主管部门予以强制拆除。”

十六、 第四十一条改为第四十五条，其中“人民政府”修改为“城市规划行政主管部门”，并删去两处“或拆迁”一词。此外，根据以上修正，条款的顺序作相应的调整。 本决定自公布之日起施行。 《湖北省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》根据本决定作相应的修正，重新公布。


卫生部


中华人民共和国药品管理法实施办法

1989年2月27日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经生产行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（略）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。