热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 02:36:50  浏览:9924   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知

国食药监注[2011]472号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为科学规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量,国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,现予印发,请参照执行。


  附件:已上市中药变更研究技术指导原则(一)


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年十一月十六日

附件:
               已上市中药变更研究技术指导原则(一)

                      目  录

  一、概述
  二、基本原则及要求
  三、变更药品规格或包装规格
  四、变更药品处方中已有药用要求的辅料
  五、变更生产工艺
  六、变更药品有效期或贮藏条件
  七、变更药品的包装材料和容器
  八、参考文献
  九、著者

                已上市中药变更研究技术指导原则(一)

  一、概述
  本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。
  本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。
  本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度,将所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变;Ⅱ类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容,有效地开展变更研究,进行评估和申报。但在具体研究中,类别界限可能不是很明显,则需根据具体情况及其研究结果确定类别。
  由于变更情况的复杂性,申请人作为变更研究的责任主体,需根据本指导原则的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况,采用其他适宜的方法,但应对采用的方法及其可靠性进行说明。
  由于中药注射剂的特殊性,已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。

  二、基本原则及要求
  (一)“必要、科学、合理”原则
  已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解,是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。因此,变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品的了解,并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。由于变更研究工作的主体是申请人,申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解,对变更的原因、程度、必要性应当明确,并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究,对研究结果进行全面的分析,针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估,通过提供的研究资料说明变更的必要性、科学性和合理性。
  (二)“安全、有效及质量可控”原则
  已上市中药变更应保证其安全、有效及质量可控。申请人需要通过一定的研究工作考察和评估变更对药品安全性、有效性及质量可控性的影响,具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。
  如果质量标准对于药品质量的可控性低,难以评估变更的影响,应开展质量及质量标准研究工作,提高质量标准对药品质量的可控性。
  对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险,任一环节的疏漏或缺失,均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响,应加强系统研究和评估。
  (三)研究用样品要求
  已上市中药变更的研究验证应采用中试以上规模样品。工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模样品。变更前后药品质量比较研究,一般采用变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行。变更后样品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~6个月加速实验和长期稳定性考察,并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比较。
  (四)关联变更的要求
  变更申请可能只涉及某一种情况的变更,也可能涉及多种情况的变更。如,药品规格的变更可能伴随辅料的变更,或同时伴随药品包装材料的变更等。为了叙述的方便,本指导原则将一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。
  对于关联变更,研究工作应按照本指导原则中各项变更研究工作的基本思路综合考虑,并进行相关研究。由于这些变更对药品质量、安全性、有效性影响程度可能不同,故总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。
  (五)含毒性药材制剂的要求
  对于处方中含有毒性药材制剂的变更,应关注变更对药品安全性的影响,尤其应关注以下几类制剂变更的安全性,开展相关研究。(1)含大毒(剧毒)药材的制剂;(2)含有现代研究发现有严重毒性的药材的制剂;(3)含有分类为有毒药材,且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂;(4)含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材。有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材。各省(区、市)标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  三、变更药品规格或包装规格
  规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地,对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外,还可能涉及药品包装中多剂量包装、单剂量包装等包装规格的变更。涉及辅料变更的应参照辅料变更的相关要求进行。
  变更规格应有科学、合理、必要的依据,应遵循方便临床用药的原则,其规格需根据药品用法用量合理确定,一般应在其临床使用的用法用量范围内。研究工作需关注变更后药品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。
  (一)I 类变更
  此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,主要包括以下情形:只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变,如颗粒剂、煎膏剂、糖浆剂、丸剂等包装规格的变更;改变片剂的片重大小,胶囊剂的装量规格等。
  研究工作主要依据变更后规格与原规格药品制剂处方、工艺、日服/用药量等的一致性情况进行。宜重点根据剂型特性和药物性质,选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较性研究。
  一般需要提供以下资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.如有必要,提供变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  3.变更后连续3批样品的检验报告书。
  4.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形,如不涉及包装材质等的改变,一般可不提供;但如涉及包装容器空间大小等影响药品稳定性的因素,应提供稳定性研究资料。
  (二)Ⅲ类变更
  此类变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,对于缓释/控释制剂,应提供药代动力学研究资料,并根据研究情况进行临床试验研究。此类药品规格变更需要进行较全面的研究工作:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.必要时,提供制剂处方研究资料。
  3.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  6.必要时,提供相关的药理毒理研究资料。
  7.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。

  四、变更药品处方中已有药用要求的辅料
  变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。
  此类变更应结合变更的具体情况,变更对药品的影响程度,制剂的特性等进行相应的研究工作,重点考察以下方面:第一,辅料的性质。变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为,或为影响制剂体内药物吸收速度和程度的关键性辅料。第二,制剂的特性。对于不同特性制剂,辅料变更可能对药品质量、疗效和安全性造成不同的影响。
  对于使用新辅料的,应按新辅料相关要求提供研究资料,并按照Ⅲ类变更要求。
  (一)Ⅰ类变更
  此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更辅料来源、型号或级别;普通制剂增加或减少辅料的用量,或增加或减少对药物的吸收、利用不产生明显影响的辅料;固体制剂增加胃溶型薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料;删除、增加或变更着色剂、芳香剂、矫味剂的种类;采用增加挥发性成分稳定性的包合材料,如β-环糊精;或使用同样功能特性的辅料替代另一种辅料,包括用玉米淀粉替代小麦淀粉,也包括用一种型号辅料替代另一种型号的相同辅料,如用微晶纤维素PH200 替代微晶纤维素PH101;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变,如蜂蜡替代石蜡。但特性及功能显著不同的辅料替代,不属于此类范畴。
  此类变更一般应符合以下要求:不属于缓控释等特殊制剂;变更的辅料为常用辅料,具有法定标准,符合辅料管理要求,且辅料变更幅度应符合各辅料允许使用范围,应尽量减少辅料用量,筛选最佳辅料用量;变更辅料来源、型号或级别,其质量控制要求不应低于原质量控制要求。
  此类变更情况较为复杂,无论何种变更,如果对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应按照Ⅱ类或Ⅲ类变更要求。
  一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更前后辅料相关情况及其质量标准。
  3.制剂处方研究资料。
  4.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
  5.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  6.变更后连续3批样品的检验报告书。
  7.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  (二)Ⅱ类变更
  此类变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大,如口服制剂中特性及功能显著不同的辅料替代;增加或减少可能影响药物溶解、释放或吸收、利用的辅料种类;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中渗透促进剂的种类或用量改变;起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变等。此类变更,除上述Ⅰ类变更相关工作外,应进行以下研究工作:
  1.根据需要,提供药理毒理试验资料。外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。
  2.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (三)Ⅲ类变更
  此类变更对药物的吸收、利用可能产生明显影响,如缓释/控释制剂中缓释材料种类或用量变更;外用制剂中增加或删除对药物吸收利用有明显影响的辅料;起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中渗透促进剂种类或用量的改变等。对于缓释/控释制剂,应提供药代动力学研究资料,并根据其结果,进行临床试验研究。这些变更需要进行全面的研究和验证工作,包括通过药学、生物学等系列研究工作证明变更对药品质量不会产生负面影响。除上述Ⅰ类变更相关工作外,一般还应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.相关的药理毒理试验研究资料。外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料。
  2.Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。

  五、变更生产工艺
  变更生产工艺包括变更生产工艺路线、方法、参数等,及由于变更关键生产设备所引起的以上变更。
  生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及多个环节,应注意对相关的变更进行相应研究。
  生产工艺发生变更后,应说明具体的变更情况(包括完整的生产工艺及过程控制情况),通过分析产品特性,如处方组成、适应症、临床使用等情况,既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和积累的数据,全面分析和评估变更对药用物质基础、质量及稳定性等方面的变化,以及此种变化对药物有效性、安全性方面的影响,并按照本指导原则中要求较高的变更类别进行相关工作。无菌产品生产工艺变更不应降低产品的无菌保证水平。
  生产设备的变更,主要通过设备变更前后的比较,评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更,是否会导致药物物质基础的变化或影响药物的吸收、利用。
  由于中药成分的复杂性,以及生产过程中影响因素众多,如影响中药材提取过程的因素较多,各因素之间还存在一定的交互影响(这种影响一定条件下还很大),使得变更对药物的影响难以通过分析阐明,难以判断其相关研究工作应按哪类变更进行,从保证药物稳定均一、安全有效出发,在变更提取溶剂用量等工艺参数时,一般应按照Ⅲ类变更进行研究。若提供充分的研究数据证明其变化不大,可按Ⅱ类变更进行。
  (一)I 类变更
  此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺(其粉碎粒度基本相同)、浓缩干燥工艺或制粒工艺(缩短受热时间或降低受热温度)等,但变更为特殊的浓缩干燥方法,如微波干燥等方法,不属于此类变更。
  此类变更一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料,包括变更所涉及的生产工序质量控制指标的比较研究资料;拟变更工艺样品(3批)与原生产工艺样品(10批)质量标准中质量控制指标的比较研究,以及其他指标成分含量等的比较研究资料。
  3.涉及质量标准改变的,提供变更前后质量标准及其相关研究资料。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  (二)Ⅱ类变更
  此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大,包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变,如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作,应进行对比研究,如药用物质变化不大,属于Ⅱ类变更。
  此类变更可根据变更的具体情况,按照如上所述的基本思路和方法,对变更前后产品进行比较研究,一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
  3.变更前后质量对比试验研究资料,质量研究工作的试验资料及文献资料,质量标准。
  4.变更后连续3批样品的检验报告书。
  5.稳定性研究资料,包括与变更前产品稳定性情况的比较。
  6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (三)Ⅲ类变更
  此类变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,如工艺路线改变,包括药材合并提取与分开提取的改变、提取溶媒种类的改变;工艺方法改变,包括纯化方法由醇沉改为澄清剂处理,减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法,对药物吸收利用有明显影响的成型工艺方法改变等;工艺参数改变,包括醇沉工艺中醇沉含醇量的改变,提取次数的改变等。
  此类变更一般需进行全面的研究和验证工作,研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行,除上述Ⅱ类变更相关工作外,尚需根据需要进行相关的药理毒理试验研究,及Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究。

  六、变更药品有效期或贮藏条件
  变更药品有效期或贮藏条件可能包含以下几种情况:(1)延长有效期;(2)缩短有效期;(3)严格贮藏条件;(4)放宽贮藏条件。变更可能只涉及上述某一种情况的变更,也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下,需注意进行各自相应的研究工作。
  申报的药品有效期应不超过所进行的长期稳定性试验考察时间。
  变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致,质量控制项目和实验方法发生改变,或者生产工艺或制剂处方发生变更等,需根据变更情况进行相应的研究工作。
  (一)延长药品有效期或放宽贮藏条件
  这种变更是指产品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况没有发生任何变化,且稳定性试验是按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的。对于因产品生产工艺或处方发生变更而延长药品有效期不属于此类变更的范围;对于因质量标准中质量控制项目或方法发生变更,使药品上市注册时批准的稳定性试验方案发生变化的有效期改变也不属于此类变更的范围。
  (二)缩短药品有效期或严格产品贮藏条件
  这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短产品有效期或严格产品贮藏条件。一般而言,通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件,可以更好地保证产品质量。
  此类变更主要依据稳定性考察结果,一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.稳定性研究资料,包括与变更前条件的稳定性情况的比较。

  七、变更药品的包装材料和容器
  药品的包装材料和容器是药品的组成部分,分为直接接触药品的包装材料和容器,外包装及附属物(如给药器具,药棉、干燥剂等)。变更药品的包装材料和容器一般有以下情况,即变更包装材料和容器的生产厂或供货商,变更直接接触药品的包装材料和容器(包括包材的类型、容器的大小和形状),变更包装系统中的附属物,变更外包装。此类变更一般属于Ⅰ类变更。
  变更药品的包装材料和容器应能对保证药品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用,药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求,并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。
  变更药品的包装材料和容器对药品的质量、安全性及有效性的影响一般与下述因素有关,即药品的给药途径,药品包装容器系统的特性,以及包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下,变更药品的包装材料和容器后,药品可能仍符合质量标准的各项要求,但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响,因此,变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。
  研究工作需根据药品包装材料的适用范围、包装容器系统的特性、剂型的特点、药品的给药途径等综合进行。研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响,药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于以下(一)~(四)类情形,如果符合其前提条件的限制(如半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等),一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大,稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而(五)类情形一般可能对药品产生较显著的影响,稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。
  (一)变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状
  变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状,其前提条件是包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。
  此类变更需要说明变更原因,变更的具体情况,说明变更的必要性和合理性。
  (二)变更直接接触药品的包装材料和容器
  这类变更只涉及非无菌固体制剂(如片剂、胶囊、栓剂等),非无菌半固体制剂及液体制剂(如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液等)。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。
  此类变更应不降低产品的质量和稳定性,不改变原包装系统的特性(例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用)。
  此类变更需要根据变更的具体情况,进行相应的研究验证工作,需重点关注变更后包装材料与变更前包装材料相比,是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力,或者具有较好的避光功能。
  (三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状
  由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。
  以上三类情形,一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更前后包装材料的质量标准,以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包装材料相关特性的对比数据,如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。
  3.变更后连续3批样品的检验报告书。
  4.稳定性研究资料,包括与原包装药品稳定性情况的比较。
  (四)变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物
  此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂,但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分,以避免误服用,并在包装标签中明确注明。
  此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物,但需注意变更后产品在运输和贮藏期间,其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。
  此类变更需说明变更的原因、变更的具体情况,说明变更的必要性、合理性。说明所用干燥剂的组成。说明产品在贮藏和运输期间,脆碎度及相关物理性质是否发生变化。在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。
  (五)对药品可能产生较显著影响的变更
  1.除(二)中提及的直接接触药品的包装材料改变。
  2.对于无菌制剂,任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变,例如:从其他包装系统变更为预填充系统;从单剂量包装变更为多剂量包装;包装容器的大小和形状发生改变。
  3.去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。
  4.包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化,例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。
  5.变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过,如新批准的包装材料,以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料,在眼用软膏制剂中未曾使用过等。
  对药品可能产生较显著影响的变更需进行较系统的研究验证工作:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。对于给药系统装置发生变更,需根据给药装置的特点进行相应的研究工作,证明变更前后给药剂量准确性保持一致。
  2.变更前后包装材料的质量标准,以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中的使用情况。
  3.变更后连续3批样品的检验报告书。
  4.稳定性研究资料,包括与原包装药品稳定性情况的比较。稳定性研究中,除根据药品特点进行的各项检查外,还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用,如包材中是否有成分渗出或迁移至产品内,或者产品是否存在重量减少的情况等,并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。

  八、参考文献
  1.《中药注册管理补充规定》,国食药监注﹝2008﹞3号
  2.《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》,国食药监注﹝2008﹞287号
  3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》,国食药监注﹝2008﹞242号

  九、著者
  《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组



下载地址: 点击此处下载

关于发布《国家储备肉定点生产厂、储存库管理试行办法》的通知

国内贸易部


关于发布《国家储备肉定点生产厂、储存库管理试行办法》的通知
1995年11月6日,国内贸易部

各省、自治区、直辖市、计划单列市商业(贸易)厅(局),上海市财办,广东省贸易委,湖南省经贸委,中国食品公司:
为加强国家储备肉管理,确保储备肉质量,实现“调动灵活、管理严格、制度健全”的目标,经与有关部门协商,我部制定了《国家储备肉定点生产厂、储存库管理试行办法》,现予发布,请认真组织实施。
请各省(区、市)商业主管部门,根据本办法,结合当地的具体情况,于12月底前将拟定的承担国家储备肉加工和储存的厂(库)报我部消费品流通司。

附件:国家储备肉定点生产厂、储存库管理试行办法

第一章 总 则
第一条 为加强国家储备肉生产加工和储存管理,确保国家储备肉质量,根据《食品卫生法》、《肉类加工厂卫生规范》(GB12694-90)、《冷库管理规范》,制定本办法。
第二条 本办法适用于生产加工、储存国家储备肉的肉联(食品加工、冷冻)厂、冷库。
第三条 任何单位和个人不得从非国家储备肉定点生产厂购进国家储备肉,不得安排非国家储备肉定点库储存国家储备肉。

第二章 选点原则
第四条 国家储备肉定点生产厂应当选择交通方便(一般应有铁路专用线),水电充足,生猪屠宰能力500头以上,有充足猪源的肉联厂,原则上以产区为主。
第五条 国家储备肉储存库应选择交通运输方便(一般应有铁路专用线),水电充足,易进易出,冷藏储存库容量在3000吨以上的冷库,重点在大中城市销区及周边地区选择。
第六条 承担国家储备肉的定点生产厂、储存库必须具有良好的商业信誉,三年内未发生过重大责任事故的厂、库。

第三章 生产管理
第七条 承担国家储备肉加工的生产厂,要有与生产规模配套的活猪接收、检疫检验和待宰设施;设有病畜隔离圈和急宰间及其相应的设施;屠宰车间要分清洁、半清洁和非清洁区,具有完善的给排水条件,生产工艺不得交叉迂回;活猪自麻电、放血到白条肉成品的全部屠宰加工时间不得超过45分钟。
加工分割冻猪瘦肉的生产厂,要设有专门的符合国家标准的分割车间。
第八条 预冷间面积、冷风机配备和吊轨布置应满足班生产白条肉的预冷要求。结冻能力应当满足屠宰产品结冻要求;预冷间温度为0℃-5℃,墙、门应采取保温隔热措施,结冻间库温应为-25℃—-23℃。

第四章 库房管理
第九条 国家储备肉必须实行专库储存、专人管理,在储备肉专库外均须挂“国家储备肉定点库”标牌(长50cm,宽30cm)。同时做到责任到人,职责明确,制度健全,管理科学。
第十条 冷库要实行科学堆垛,合理利用库容。库内肉品堆垛符合冷库管理规范要求,做到“三离两挂两留”(三离:码垛离墙、离地、离排管;两挂:每垛挂牌,库内挂温度计;两留:留过道,留操作空间)。每垛均须挂牌(规格为长35cm,20cm),注明片(箱)数、重量\、品种、等级、生产厂家、加工日期、入库时间。
第十一条 储备库须做到库温稳定,必须保持在-18℃以下。在正常情况下,一昼夜温度升降幅度不超过1℃,在肉品进出库过程中,库温升温幅度不得超过4℃。
第十二条 国家储备肉出库(更新),必须服从国内贸易部统一安排。国家储备肉定点储备库接到国内贸易部出库(更新)通知单后,具体实施。

第五章 储备肉质量管理
第十三条 国家储备肉定点生产厂,所生产的冻白条肉质量须符合GB9959.1-88〔带皮鲜、冻片猪肉〕国家标准(增加不带板油);分割冻猪瘦肉须符合GB9959.4-88〔分割冻猪瘦肉〕国家标准二级。
第十四条 加工厂质量检验机构完善,实行主任兽医师质量负责制,并有与生产规模相适应有一定数量的、获得卫检师合格证的卫检人员。
第十五条 应检工序齐全,检验方法应当符合农业部、卫生部、外贸部、商业部的《肉品卫生检验试行规程》和其他有关规定,规格分级正确。
第十六条 加工厂应当具备与生产品种、规模相适应的检验设施,完善的仪器设备;旋毛虫检验和肉品化验室设备要符合有关规定。
第十七条 肉品检验后,应当按《肉品卫生检验试行规程》中有关规定处理产品,并有相应处理设施和监督检查制度。
第十八条 检验人员要符合《兽医卫生技术(检疫、检验、化验)业务技术等级标准》规定的三级以上标准。
第十九条 承担国家储备肉任务的冷库,必须设专职的卫检人员对入库的商品进行严格的验收,查验随车检疫证明,查验车内卫生及肉表卫生,测试车内温度和肉品温度。肉品中心温度高于-8℃时不得直接进入冷藏库。

第六章 申报审批程序
第二十条 凡符合储备肉生产厂、储存库基本条件的企业,均可向省级商业(贸易)行政主管部门提出申请,经审查符合条件,由各省提出推荐意见,报国内贸易部。
第二十一条 国内贸易部对符合承担国家储备肉生产及储存条件的肉联厂、冷库,结合国家储备肉任务及布点规划,进行审批。批准后,由国内贸易部发给国家储备肉定点生产厂、储存库合格证书,准予挂“国家储备肉定点生产厂”、“国家储备肉定点库”标牌,并予以公布。
第二十二条 经批准后的生产厂及储存库必须按国家有关规定和标准,保质保量地完成国家储备肉的加工和储存任务。国内贸易部每年按定点生产厂和储存库基本条件组织复查。复查合格的,保留定点生产厂、储备库资格;复查不合格的,则取消储备肉定点生产厂、储存库资格,并予以通报,今后不再安排国家储备肉加工和储存任务。

第七章 附 则
第二十三条 本办法由国内贸易部消费品流通司负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。


北京市广播电视局、北京市财政局关于转发广播电影电视部、财政部《广播电视事业单位财务管理办法》及印发该办法的补充规定的通知

北京市广电局 市财政局


北京市广播电视局、北京市财政局关于转发广播电影电视部、财政部《广播电视事业单位财务管理办法》及印发该办法的补充规定的通知
北京市广电局 市财政局



市广播电视局所属事业单位,各区县广播电视局、财政局:
现将广播电影电视部、财政部《关于印发〈广播电视事业单位财务管理办法〉的通知》转发给你们。根据该办法,并结合我市实际情况,我们制定了补充规定,请一并贯彻执行。

附件一:关于印发《广播电视事业单位财务管理办法》的通知广发计字〔1991〕378号
各省、自治区、直辖市、计划单列市广播电视厅(局)、财政厅(局):
为了加强广播电视事业单位的财务管理,提高财务管理水平,我们在调查研究的基础上,制定了《广播电视事业单位财务管理办法》,现印发给你们,请按照执行。在执行中有何问题,请及时告诉我们,以便进一步修改和完善。

附:广播电视事业单位财务管理办法

第一章 总 则
第一条 广播电视部门担负着宣传党和国家的路线、方针、政策,传播科技知识的任务,是教育、鼓舞全国各族人民建设社会主义精神文明和物质文明的最强大的现代化宣传工具;也是党和政府密切联系群众,开展对外宣传的最有效手段之一。为促进广播电视事业的繁荣和发展,必须
加强广播电视事业单位的财务管理工作。根据1989年财政部第2号令《关于事业单位财务管理的若干规定》及国家其它有关规定的原则,并结合广播电视事业单位的实际情况,特制定本办法。
第二条 广播电视事业单位(以下简称单位)包括:开支广播电视事业费的各级广播电视主管部门(以下简称“主管部门”)、及其所属的广播电台、电视台、广播电视发射台、转播台、实验台、差转台、微波站,乡(镇)全民和集体所有制广播站,广播电视部门举办的中等专业学校
和其他广播电视事业单位以及广播电视部门所属的按事业性质管理的附设经营单位(以下简称“附营单位”)。
第三条 主管部门对所属单位的预算内、外资金,财务收支计划,规章制度建设等财务工作要实行统一领导,分级负责,归口管理,对所属单位的财务工作负有指导、检查和监督的责任。
第四条 单位财务管理是广播电视系统管理工作的重要组成部分。其基本任务是按照党和国家的有关方针政策,坚持“一个中心、二个基本点”,坚持把社会效益放在首位和勤俭办一切事业的原则,正确处理事业发展和资金供应之间的矛盾;合理安排和使用经费;并对单位的全部经济
活动进行管理和监督,努力保证单位各项工作任务的完成,不断提高社会效益和经济效益。
第五条 单位财务管理的内容主要包括:预算管理、收入管理、支出管理、财产物资管理、资金管理、财会机构和财会人员、财务分析和监督等。
第六条 单位的财务管理工作,必须遵守国家的有关法律、规章制度和财经纪律;必须接受财政、税务、银行、审计等有关部门和上级财务主管部门的指导、检查和监督。
第七条 主管部门要根据所属单位的不同特点和收支情况,分别实行全额预算管理、差额预算管理和自收自支管理。对有条件逐步向差额管理、自收自支管理和企业管理过渡的单位,主管部门和财政部门应积极促使其过渡,并可在奖金免税限额方面给予适当照顾,具体免税额度由主管
部门提出申请报同级财政、税务部门批准。

第二章 预 算 管 理
第八条 单位的事业费预算是国家预算的重要组成部分,其资金来源由国家预算拨款和广播电视事业单位(包括所属附营单位)组织的事业收入组成。国家预算拨款包括正常经费拨款和专项经费拨款两部分。
第九条 单位的预算管理形式分为三种:全额预算管理、差额预算管理和自收自支管理。
一、没有稳定的经常性业务收入或收入较少的广播电视事业单位为全额预算管理单位,实行“全额预算包干、超支不补、结余留用”的预算管理办法。
二、有一定数量的稳定的经常性业务收入,但还不足以解决本单位的经常性支出,需要财政补助的单位为差额预算管理单位,实行“核定收支,以收抵支,定额补助,减收超支不补,增收节支留用”的预算管理办法。
三、有稳定的经常性业务收入,可以解决本单位经常性支出的单位为自收自支单位,实行“核定收支,以收抵支,定额上交,减收超支不补,增收节支留用”的自收自支管理办法。实行自收自支管理的单位,仍属预算内事业单位,其职工的工资、福利和奖励等均执行国家对事业单位的
有关规定。
第十条 单位预算编制的原则
一、根据国家有关方针、政策,按照上级主管部门下达的年度事业计划和任务,编制单位预算。
二、坚持实事求是的原则,既要根据本单位的需要,又要考虑国家财力的可能和单位收入的状况,区别轻重缓急,合理编制单位预算。
三、坚持艰苦奋斗,勤俭办事业,厉行节约的原则。广播电视事业单位应该充分发挥自身的优势,积极开展对外服务,努力挖掘内部潜力,增收节支,精打细算,提高经费的使用效益。
四、坚持严格划清经费渠道的原则。划清正常事业费和专项经费、事业经费与行政经费、事业经费和基本建设投资的界限,不得相互挤占和挪用。根据不同渠道经费管理的要求,分别编制预算。
五、坚持量入为出、收支平衡的原则。收入预算必须积极可靠,支出预算不能留有缺口,必须坚持收支平衡,略有节余,不得编制赤字预算。
第十一条 单位预算的编制程序
单位应根据本单位的年度事业计划和上级主管部门正式下达的任务,由财会部门负责进行测算,提出本单位预算建议数,经本单位领导审核同意后报主管部门审核汇总,报同级财政部门审核。财政部门下达经费指标后,单位再调整编制正式预算,经主管部门核报同级财政批准后,由单
位财会部门掌握执行。预算的编报日期,按同级财政部门的规定执行。
第十二条 单位预算编制方法
一、要认真核实各项基本数字;确定各项收支指标,凡有定员定额规定标准的项目,应按定员定额标准计算;没有定员定额和规定标准的项目,可根据上年执行情况,并考虑预算年度可能出现的增减变化因素,进行测算编制。
二、预算的编制
(一)人员经费。包括工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用和主要副食品价格补贴、人民助学金等六个“目”级科目的内容。要根据单位的劳动工资计划及其有关规定,按“目”分“节”进行编制。
(二)公用经费。包括:公务费、设备购置费、修缮费、业务费、其它费用等。
1.公务费:按照人员编制(或实有人数)、规定的定额或近年来支出的情况,进行测算编列。
2.设备购置费:按主管部门批准的设备购置计划和设备价格编列。
3.修缮费:包括单位使用并负责维修的房屋及建筑物的维护费,按维修定额或实际情况进行测算编列;公房租金按房租数计列;不够基建额度的零星土建工程,按施工预算编列。
4.业务费:有定额的按定额计算编列;无法确定定额的,按近年开支情况测算。支出较大的项目,要在“编制说明书”中加以说明。
5.其它费用:职工教育经费按规定的标准计列,其它支出可按规定标准或预算年度的任务计算编列。
(三)自收自支单位及附营单位要根据自身业务特点编制成本费用(计划)预算。
三、全额预算单位组织的收入,要按财政部门和主管部门核定了数额用于弥补事业经费预算支出,并按规定转入“抵支收入”科目核算,纳入预算内管理。
四、差额和自收自支预算单位要根据核定收支,全额管理的原则编制支出预算和收入预算。差额预算单位的补助形式可以采用定项补助、定额补助或差额补助等办法。自收自支预算单位的收入抵补支出后的盈余,应主要用于事业的发展。
五、专项经费的编制
专项经费是指专项申请的一般房屋建筑物的大型修缮费和大型专用设备更新改造资金等。专项经费要根据上级下达的预算指标逐项编列。
六、编制预算中凡涉及外汇收支的,要按预算年度的预计汇率折算成人民币计算编列,并同时列入外汇收支计划。
第十三条 单位的正常经费,实行“预算包干”办法。根据不同的情况可分别采取不同的包干形式:
一、经费和任务挂钩,一年一定。适用于任务量和开支定额易于计算,经费全部或基本上依靠上级主管部门拨款的实行全额预算管理的单位。
二、核定基数、比例递增。适用于需要发展而又较难计算日工作量和开支定额的实行全额预算管理的单位。
三、包死基数、一定几年。适用于收支比较稳定的实行全额和差额预算管理的单位。
四、核定基数、比例递减。主要适用于收入较多,有条件逐步实现经费自给的差额预算管理的单位。
五、财务大包干。有条件的主管部门和单位,可以和主管部门及同级财政部门签订包干协议,实行财务收支大包干。包干协议应明确包干范围,包干期限,财政拨款数额及奖惩规定等。其承包期间的收入必须全部纳入预算内管理。
第十四条 对于减少财政拨款或增加上交收入的单位,可以采取减拨经费或上交数额与奖励福利挂钩的办法予以鼓励,具体办法由主管部门和同级财政部门协商确定。
第十五条 预算的审批和调整
一、单位编报的经费预算(包括专项经费),经主管部门汇总报同级财政部门批准后,即成为预算拨款和预算执行的依据。
二、单位预算确定之后,一般不得变动。如遇特殊情况需要变动时,应由主管部门向同级财政部门提出调整预算的报告,经批准后方可执行。
三、单位预算经同级财政部门审核批准后要认真贯彻执行,任何部门、单位、个人未经批准不得自行调整,不得随便开增支减收口子。各部门、单位在制定政策或措施时,涉及到减收增支的,要事先商得同级财政部门同意,然后专门报经正式批准,不得在文件中夹述一笔。
第十六条 年度决算的编制
一、单位在年度终了,要认真总结年度预算的执行情况,资金使用效果和财务管理等方面的经验教训。
二、编制年度决算,要按照财政部门和上级主管部门的编报要求,分清资金渠道,分别编报。上报的年度决算要做到内容真实,数字准确,表格完整,帐表、表表、帐物相符,并编写详细的决算说明。年度决算必须按照同级财政部门规定时间及时报送。
三、年度决算必须有单位领导、财务负责人、主管会计和制表人签章,并加盖单位公章。
第十七条 实行“预算包干”的广播电视事业单位的年终预算包干结余,留归单位结转下年继续使用,可以按规定建立事业发展基金、集体福利基金和职工奖励基金。三项基金的管理和使用,按国家有关规定执行,不得用于违反财经纪律、财务制度方面的开支。

第三章 收入管理
第十八条 收入管理的原则。
一、单位必须在努力完成国家和上级下达的各项任务,认真做好本职工作的前提下,根据国家有关政策充分利用本身的优势,挖掘内部潜力,开展有偿服务,积极合理地组织收入,增强自我发展能力,促进事业的发展。
二、正确处理社会效益与经济效益的关系。坚持把社会效益放在首位,同时加强经营管理,提高经济效益。在国家政策、法律、法规允许的范围内,合理组织收入。
三、单位正常业务收入应逐步纳入预算内统一管理,进行统一核算。单位的收入应按一定比例或数额上交其主管部门,纳入预算,抵顶预算支出。上交部分只能用于发展事业,不得用于主管部门行政性支出。上交的具体比例和数额,由主管部门商同级财政部门确定。
四、认真执行国家物价政策,严格执行国家批准的收费项目和收费标准,做到应收则收,应收不漏。对没有统一规定收费标准的收入项目,可制定该项目的收费标准,并按物价管理审批权限报物价部门和财政部门批准后执行。
第十九条 收入的分类
收入指按事业性质管理的各级各类单位所组织的收入,包括:
1.广告收入:指广播、电视、报纸、期刊、杂志、音像制品等广告收入。
2.出版发行收入:指报纸、期刊杂志、音像制品等的出版、发行(销售)收入等。
3.节目交换、销售收入:指单位之间进行节目交换收入以及出口、销售节目的收入等。
4.音像制品出租收入:指对外出租音像制品所取得的收入等。
5.劳务收入:指对外提供劳务的收入,包括接待国外和国内其他单位的摄制组(队)收入等。
6.合作、合拍收入:指与国外和国内其他单位合办节目、合作拍摄电视剧对方的投资等。
7.赞助收入:指国外和国内其他单位支持制作节目的各种非广告性赞助款项,包括实物折价收入等。
8.勘察设计收入:指广播电视系统所属设计单位的勘察设计收入等。
9.咨询服务收入:指提供技术咨询、技术服务、办培训班收入等。
10.设备租赁收入:指出租闲置不用的设备、场地和设施等取得的收入。
11.经营联营、合资、合作分成收入:指与国外和国内其它单位联营、合资和合作等取得的分成收入。
12.下级单位上交收入:指下属单位上交的收入。
13.其他收入:指以上各项不包括的收入。
第二十条 单位所收实物折算记帐后,全部登记造册,专人管理。
第二十一条 单位要加强涉外收入的管理工作。外汇管理按《中华人民共和国外汇管理暂行条例》执行。
第二十二条 上述收入必须使用财税部门所印制或监制的专用收款收据和销售发票。
第二十三条 单位要建立健全收入票据的管理制度。对于各种专用收款收据、销售发票等收入票据要建立严格的编号、保管、领发、登记、销号和检查制度,作废的收据要全份保存注销。遗失票据,必须查明情况严肃处理。

第四章 支出管理
第二十四条 经费支出,是为完成国家下达的事业计划进行工作和开展业务活动,保证广播电视事业发展所必需的费用支出。
第二十五条 单位支出的管理原则
一、严格执行国家规定的法律、财经纪律、财政、财务制度,建立健全必要的支出管理制度和手续,要按照批准的预算、经费开支范围和费用开支标准办理开支。严格审批手续,不得以领代报、以拨列支。
二、坚持勤俭办事业,讲求资金使用效果,既要保证业务工作的需要,又要精打细算,发扬自力更生,艰苦奋斗的精神,杜绝铺张浪费。
三、要分清资金渠道,按规定的经费用途使用,不得相互挤占。
第二十六条 经费支出的管理要求
单位的经费支出,要在主管部门的统一领导下,实行单位领导负责制,由财会部门归口统一管理,掌握使用。单位根据上级批准的预算,对各业务部门的经费支出,实行指标控制。各项支出要有合法凭证,并按经费使用的管理权限报有关领导批准后,由财会部门审核报销。具体规定如
下:
一、人员经费应严格按照国家规定的预算定额、开支标准和批准的劳动工资计划执行。
二、公务费应严格按照核定的预算,采用内部定额管理办法包干使用,控制支出,按实际支出数列支。
三、业务费应严格按照核定的事业计划和预算执行,在保证业务需要、事业计划和预算完成的前提下,按实际发生的数额列支。
四、修缮费和设备购置费支出必须在主管部门或同级财政部门批准的预算额度之内,按实际发生数列支。
五、购建的固定资产经验收后列支。
六、对差额补助单位的补助费,按拨款数列支。
七、其它各项费用,均应以实际报销金额列支。
第二十七条 专项经费支出的管理
一、专项经费要严格按照批准的用途专款专用,单独核算,要定期填写《专项资金追踪反馈情况表》,按规定报送有关部门。项目完成后,要及时向有关部门报送专项资金支出决算表和资金使用效果的文字报告,接受有关部门对已完成项目的验收、检查。
二、专项经费支出,按照核定的开支范围和规定的用途、标准按实际发生数列支。
三、专项经费年终结余,未完成的项目,可结转下年继续使用;已完成的项目如有结余,应报原拨款部门批准后处理,单位无权自行处理。
第二十八条 社会集团购买力的管理
单位应严格执行国家控制社会集团购买力的有关规定,购买专项控制商品,要按规定经批准后购置。

第五章 财产物资管理
第二十九条 单位的财产物资是国家财产物资的重要组成部分,也是单位开展业务活动、完成事业计划所必须的物质条件。单位财产物资管理包括:固定资产、材料和低值易耗品的管理。财产物资管理,应实行统一领导、计划供应、定额配备、分级负责、归口管理的原则。
第三十条 单位要设置财产物资管理机构或配备专职管理人员,确保国家财产物资的安全。
第三十一条 固定资产管理
一、固定资产的标准:
1.单位的一般设备,单价在50元以上耐用时间在一年以上的都属于固定资产;单价虽不满50元,但耐用时间在一年以上的大批同类财产,也属于固定资产。
2.单位的专用设备,凡使用年限在一年以上,单价在200元以上的或低于200元的大量同类专用设备,都属于固定资产。
二、固定资产的分类:
(一)房屋及建筑物;
(二)专用设备;
(三)服装、道具;
(四)交通运输设备;
(五)一般设备;
(六)音像、图书资料;
(七)其他在用固定资产;
(八)不需用及未使用的固定资产。
三、固定资产的管理要做好以下几方面的工作:
(一)要建立健全各项管理制度,实行责任制管理。各业务部门使用的贵重仪器、设备要指定专人负责管理,加强维护、保养,制定操作规程,建立技术档案和交接、使用情况报告制度。
(二)坚持验收制度。购建和调入的固定资产,应由财产管理部门负责验收。属于贵重仪器等专业设备,应有专业技术人员参加验收;新建的房屋及建筑物竣工时,应按规定组织有关人员进行验收。经验收合格后的固定资产要及时入帐并交付使用。
(三)固定资产的拆迁、调拨、报废、投资、参股、转让等,按国家有关规定执行。固定资产的变价收入应转入专用基金,用于固定资产更新。
(四)固定资产管理的具体工作按《广播电视事业单位固定资产管理办法》执行。
第三十二条 材料管理
一、材料是单位开展业务工作不可缺少的物质条件。加强材料管理是广播电视事业单位的一项重要工作。
二、要建立健全材料管理制度,做到管理有专职人员,收、发手续完整,防止丢失、损坏和霉烂、变质。单位要加强材料的定额管理,逐步建立材料储备定额和制定主要材料的消耗定额;材料收发业务量大,材料品种较多的单位要进行材料核算,财产物资管理部门要建立材料明细帐,
定期与财会部门的材料总帐进行核对,做到帐帐相符,帐物相符;对耗用材料不多,随买随用的单位,一般可不进行材料核算,但财产物资管理部门要建立材料用品收发登记簿进行管理,杜绝浪费。
三、要加强库存材料的管理,财产物资管理部门应根据工作需要,编制材料采购计划,经财会部门审核报领导批准后,进行采购。财产物资管理部门要严格执行材料验收、进出库、保管制度,坚持进料发料有凭证、有记录,并定期与财会部门核对有关帐目。对库存材料的保管要做到地
点固定,零整分开,存放有序,帐实相符,便于收发和清查。对于贵重材料,应专橱(库)保管,随时进行查对,对领、用、剩余、报废的贵重材料,都必须严密手续。材料使用部门一般不设库存,采用随用随领的办法,以减少保管环节和损失浪费。
四、财务部门和财产管理部门要督促使用部门,加强在用材料的管理,防止丢失,损毁和浪费。
第三十三条 低值易耗品管理
一、低值易耗品是指能多次使用,不改变其实物形态,但单价低于固定资产的起点,或价值虽较高,但易于损坏需经常补充和更新的物品。
二、低值易耗品的管理办法
(一)低值易耗品实行分类管理、部门核算的办法,一般用品可采用以旧换新的办法,消耗性用品实行定额管理,财产物资管理部门根据各部门的实际消耗情况核定消耗定额,按定额领用。
(二)低值易耗品的采购,需由财产物资管理部门编制采购计划,经财会部门审核报经领导批准后购进。
(三)财产物资管理部门要对在用、在库低值易耗品进行登记、管理。

第六章 资金管理
第三十四条 单位的资金管理包括:银行存款、现金、有价证券、周转金、结算资金和专用基金管理。
第三十五条 银行存款管理
一、实行独立核算的广播电视事业单位必须在国家银行开设存款户。严格遵守银行结算制度,接受银行监督。
二、在银行开户必须报经上级主管部门批准。
三、银行存款的管理要求
(一)银行存款的收支,要序时登记,日清月结。定期根据银行对帐单与银行对帐。
(二)严格加强支票管理。不得签发空头、空白、远期支票,也不得巧立名目,弄虚作假。作废的支票注销后与存根一起妥善保管。
(三)银行存款帐户只限本单位使用,不得出租、出借或转让给外单位或个人使用。
(四)财务人员必须妥善保管签发支票的印章,严格按照规定用途使用。
第三十六条 现金管理
一、单位的现金收付应严密手续,加强管理,保证现金安全;指定专职或兼职出纳员办理。
二、现金收付,除工资补贴和差旅费以及零星现金支付外,其他一切经济往来,资金调拨必须通过银行办理转帐结算,不得直接用现金收付。
三、单位收入的现金,超库存限额的,必须当日送存银行,不得坐支和以白条抵现金。
四、单位必须在“资金结存类”科目中设置“库存现金”总帐科目。现金出纳帐必须逐笔登记,不得汇总记帐。
五、现金管理的具体工作按银行现金管理制度办理。
第三十七条 有价证券管理
一、有价证券,一般包括国库券、国家重点企业建设债券和其它债券等。
二、有价证券的管理办法
(一)各种有价证券,应当作为货币妥善保管,保证帐券相符。
(二)单位购买有价证券,只能用单位的自有资金和预算外资金,不得用预算拨款购买。
(三)购买的有价证券,要作为有价证券库存处理,不得作“实际支出数”报销。
第三十八条 周转金管理
周转金主要用于业务周转金和开展有偿服务及经营活动。周转金来源和数额,主要由广播电视主管部门筹集或财政部门借给。
一、广播电视周转金是保证广播电视业务工作、有偿服务和各种经营活动正常开展而设置的周转金,不得转作费用支出,要保证其完整无损,正常周转。
二、周转金的使用要统筹规划,分别轻重缓急,效益高低,择优安排。
三、周转金要坚持有借有还、按期归还的原则。
第三十九条 结算资金管理
一、结算资金,指在资金结算过程中发生的暂存、暂付、应收、应付、预收、预付的资金。
二、单位对结算资金款项要按时清理结算,不得长期挂帐。对确属无法收回的暂付款,要经过清查,分清责任,如确属个人责任,要追究行政、经济责任,属于客观原因,报经主管部门批准后核销。
三、个人不得因私借用公款。
第四十条 专用基金管理
一、专用基金是根据国家有关规定由单位从收入和其它经费渠道中提取的具有专门用途的基金。包括:事业发展基金、集体福利基金、职工奖励基金、修购基金和其它专用基金。
二、专用基金的管理原则
(一)严格按国家财政核定的比例或数额提取,任何部门、单位和个人不得擅自提高提取比例或数额。
(二)要按国家有关规定实行专户存储、专款专用,不得相互挤占或挪用,事业发展基金只能用于事业发展,不得用于集体福利和职工奖励等方面的支出。
(三)要贯彻“量入为出,先提后用,计划安排,不得超支”的原则,精打细算,合理、节约地使用。
三、事业发展基金、集体福利基金、奖励基金和修购基金的提取比例,由各级广播电视主管部门商同级财政部门确定。
四、其它基金,如单位的职工福利费等按国家有关规定执行。

第七章 财务活动分析与监督
第四十一条 单位的财务活动分析与监督,是财务管理工作的重要组成部分。为了促进本单位各部门更好地完成各项业务工作,财会部门要统一负责,组织各有关部门对财务收支活动资料进行收集和分析,并将结果反映给单位领导和有关主管部门,使单位领导和上级主管部门了解本单
位资金活动及其使用情况,为其安排事业计划和进行经营决策提供可靠的依据。
第四十二条 财务活动分析的主要内容包括:预算执行情况;收入、支出和经费使用情况;年终经费决算分析等。
第四十三条 财务活动分析指标包括:事业计划完成率;预算完成率;经费支出中人员经费与公用经费的比重等。其它有关经济财务效益考核指标另定。
财务活动分析指标计算公式如下:
实际计划完成数
(1)事业计划完成率=-------×100%
事业计划数
预算实际执行数
(2)预算完成率=-------×100%
年度调整预算数
人员经费实际开支数
(3)人员经费与公用经费的比重=---------
公用经费实际开支数
第四十四条 单位的财务活动分析,主要有三种方法,即指标对比法,因素分析法和平衡分析法,一般采用指标对比法。
第四十五条 财务监督和检查,要以国家有关方针、政策、法律、财经纪律和财政财务制度以及有关主管部门的规定为依据,严肃认真地对单位财务收支、财产物资管理、专项资金、专用基金的使用情况进行监督检查。
第四十六条 对违反本办法的行为,按国务院《关于违反财政法规处罚暂行规定》和财政部关于《违反财政法规处理的暂行规定施行细则》处理。

第八章 财会机构和财会人员
第四十七条 为了加强对广播电视事业单位财务管理和会计核算的统一领导,应根据单位的规模、人员编制、业务量大小以及财务会计工作任务的多少,设置由单位负责人直接领导的独立的财务机构。单位规模较小、财务会计工作量不大的未设独立财会机构的单位,应配备专职的财务
会计和出纳人员办理会计工作,在财务管理权限范围之内相对独立地处理财务会计事务。各单位财会部门和财会人员在行政上归单位领导,业务上受上级财会部门指导和监督。
第四十八条 总会计师责任制
省级及省级以上广播电视主管部门和大中型事业单位应设总会计师或副总会计师。总会计师由具有会计师以上技术职称的人员担任,主管单位的财会工作,并直接对单位领导负责;小型事业单位要指定一名懂得经济核算、熟悉财会业务的单位领导人主管,行使总会计师的职权。
一、总会计师的职责
(一)编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟订资金筹措和使用方案,开辟财源,有效地使用资金。
(二)进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核,督促本单位有关部门降低消耗、节约费用、提高经济效益;
(三)建立、健全经济核算制度,利用财务会计资料进行经济活动分析;
(四)承办单位主要行政领导人交办的其他工作;
(五)总会计师负责对本单位财会机构的设置和会计人员的配备、会计专业职务的设置和聘任提出方案;组织会计人员的业务培训和考核;支持会计人员依法行使职权;
(六)总会计师协助单位主要行政领导人对企业的生产经营、行政事业单位的业务发展以及基本建设投资等问题作出决策。
(七)总会计师参与新产品开发、技术改造、科技研究、商品(劳务)价格和工资奖金等方案的制定;参与重大经济合同和经济协议的研究、审查。
二、总会计师的权限
(一)总会计师对违反国家财经法律、法规、方针、政策、制度和有可能在经济上造成损失、浪费的行为,有权制止或者纠正。制止或者纠正无效时,提请单位主要行政领导人处理。
单位主要行政领导人不同意总会计师对前款行为的处理意见的,总会计师应当依照《中华人民共和国会计法》第十九条的规定执行。
(二)总会计师有权组织本单位各职能部门、直属基层组织的经济核算、财务会计和成本管理方面的工作。
(三)总会计师主管审批财务收支工作。除一般的财务收支可以由总会计师授权的财会机构负责人或者其他指定人员审批外,重大的财务收支,须经总会计师审批或者由总会计师报单位主要行政领导人批准。
(四)预算、财务收支计划、成本和费用计划、信贷计划、财务专题报告、会计决算报表,须经总会计师签署。
涉及财务收支的重大业务计划、经济合同、经济协议等,在单位内部须经总会计师会签。
(五)会计人员的任用、晋升、调动、奖惩,应当事先征求总会计师的意见。财会机构负责人或者会计主管人员的人选,应当由总会计师进行业务考核,依照有关规定审批。
第四十九条 财务人员条件,单位要选拔政治、业务素质好,有一定财会专业知识和工作能力的人员担任,并加强业务培训;各级领导要重视财务工作,加强领导,把财务工作列入工作日程,及时研究和解决财务工作中的问题,支持财务人员履行国家赋予的职责,及时评定技术职称。


财务人员应遵守职业道德,勤政廉洁,忠于职守,坚持原则,搞好服务和监督,为广播事业发展做出贡献。
单位财会人员应保持相对稳定,不要随意调换。财务机构负责人或财会主管人员的任免,应经过上级财会主管部门的同意。一般财会人员调动,要经过财会主管人员的同意。对玩忽职守丧失原则,确实不宜担任财会工作的,上级主管部门有权责成所在单位予以调换。财会人员忠于职守
,坚持原则受到错误处理,上级财会主管部门有权责成单位予以纠正。
第五十条 财会人员离职,必须办理离职交换手续,在交换手续没有办清以前不得离职。财会人员短期离职,应由本单位领导人指定专人临时接替。撤销或合并的单位,财会主管人员必须负责办理全面清理移交工作,向接收单位交代清楚后,才能离任。财会交接未完的,单位领导不得
调走会计人员。
第五十一条 单位领导和财务人员的职责划分
一、主管部门和单位领导对本部门和本单位的财会工作负总责任,应经常督促、检查、指导、帮助、保障财会人员依法正确履行国家赋予的职责权限;
二、财会人员根据国家有关法律、法规制度,负责财会工作组织领导;
三、财务人员在财务主管人员的直接领导下,根据财务工作的基本任务和各项规定;制度办理具体财务工作;
四、单位财务主管人员和财会人员,在贯彻执行国家法律、法规、财经纪律和财政、财务制度方面,对国家负责;对违反国家法律、财经纪律、财政、财经制度的行为有权制止,并有权越级向有关部门报告、检举揭发。
第五十二条 主管部门和单位的财会部门,都必须按照《会计法》有关规定建立会计档案,妥善保管。并按财政部和国家档案局制发的《会计档案管理办法》的具体规定严格执行。
第五十三条 财会人员必须遵守国家法律、法规和财经纪律,财政、财务制度,忠于职守,正确履行职责权限;对于财会工作中做出突出成绩的财会部门和有关财会人员给予表彰、奖励(表彰和奖励办法由广播影视部制定)。对于违反法规制度的人员,按《会计法》和其他有关法律条
款处理。

第九章 附 则
第五十四条 本办法适用于广播电影电视部和地方广播电视厅、局及其所属的各级事业单位。
第五十五条 广播电影电视部、省级主管部门所属高等院校和已纳入国家科委系统管理的科研单位不执行本办法。
第五十六条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的广播电视主管部门和财政部门,可根据本办法,结合本地区实际情况,制定实施细则,报广播电影电视部、财政部备案。
第五十七条 本办法由广播电影电视部和财政部负责解释。
第五十八条 本办法自1991年1月1日起施行。

附件二:关于《广播电视事业单位财务管理办法》的补充规定
一、根据市广播电视局所属事业单位的业务收支情况,现明确各二级预算单位的预算管理形式:
(一)实行全额预算管理的单位:北京人民广播电台、北京电视艺术中心、北京音像资料馆、北京广播电视服务中心、市广播电视局机关及其代管的研究所、监测台、老干部活动站。
(二)实行差额预算管理的单位:北京电视台、北京有线电视台、北京广播电视报社。
(三)实行自收自支管理的单位:北京音像公司、北京广播电视联合服务公司。
二、对于不同的预算管理形式,分别按如下办法进行管理:
(一)没有预算外收入的全额预算管理单位,实行“全额预算包干,超支不补,结余留用”的预算管理办法。
(二)有少量预算外收入的全额预算管理单位,实行“核定收支,以收抵支,超收按比例上交,结余留用,超支不补”的预算管理办法。
(三)实行差额预算管理的单位,实行“核定收支,以收抵支,差额补助,定额上交,减收超支不补,增收节支按比例留用”的预算管理办法。
(四)实行自收自支管理的单位,实行“核定盈利、自负盈亏、定额上交、增利分成”的管理办法。
各二级预算管理单位的附营单位,其收支分别纳入上述形式的预算管理范围。
三、对于各预算管理单位,分别按如下办法提取专用基金:
(一)全额预算管理单位的预算外收入,冲减税金、直接费用和修购基金后,做为净收入进行三项基金分配。职工福利基金和职工奖励基金转入预算外专户储存。事业发展基金记入“抵支收入”科目,全额转入预算内帐户管理使用。
(二)差额预算管理单位和自收自支管理单位分别在收支结余和收益(盈利)中提取三项基金。
(三)全额预算单位和差额预算单位均按预算外收入或业务收入的5%计提修购基金。自收自支单位按有关规定计提折旧基金。
事业发展基金、职工福利基金和职工奖励基金的提取比例原则上仍按京财文(1989)925号《关于转发财政部〈关于事业单位财务管理的若干规定〉的通知》中的规定办法执行。
四、合作、合拍等赞助收入,虽未列入经费包干合同的业务收入范围,但应纳入预算管理,单独设帐、专款专用、其结余视同专项经费结余,专项用于补充节目制作费用。赞助收入不许超标准、超范围支出。
五、要加强专项资金的管理。凡财政部门或主管部门核拨的专项经费,要单独核算管理,严格按批准的项目使用。项目完成后,要及时将专项资金使用效益情况上报主管局,经主管局审核后及时反馈给同级财政部门。
六、财产物资的管理,各单位要明确一名主要领导负责。固定资产报废和调拨的审批权限暂按京财文(1989)925号《关于转发财政部〈关于事业单位财务管理的若干规定〉的通知》中的规定执行。
七、本规定自1991年1月1日起执行,有关政策问题由北京市财政局和北京市广播电视局负责解释。



1992年1月15日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1