国家知识产权局、对外贸易经济合作部、海关总署、国家工商行政管理局、国家出入境检验检疫局关于开展打击假冒ＵＬ标志专项活动的通知

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财政部 教育部等


财政部、教育部、银监会关于大力开展生源地信用助学贷款的通知

财教[2008]196号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、教育厅（教委）、银监局，有关金融机构：

　　2007年，财政部、教育部、国家开发银行在江苏、湖北、重庆、陕西、甘肃5省市开展了生源地信用助学贷款试点。经过各方共同努力，生源地信用助学贷款试点工作进展顺利，取得了良好的效果，受到了试点省份学生、家长及社会有关方面的普遍欢迎。为贯彻落实《国务院关于建立健全普通本科高校、高等职业学校和中等职业学校家庭经济困难学生资助政策体系的意见》（国发[2007]13号）和刘延东国务委员近期关于“生源地助学贷款工作是一项惠民工程，对于推进教育公平具有重要意义。请在总结经验的基础上继续推进、全面落实”的重要批示精神，帮助高校家庭经济困难学生顺利完成学业，财政部、教育部、银监会决定，从2008年起进一步扩大生源地信用助学贷款覆盖范围，大力推进生源地信用助学贷款工作。现就有关事项通知如下：

　　一、开展省份

　　江苏、湖北、重庆、甘肃、陕西5省市进一步总结经验，完善机制，巩固成果，继续开展生源地信用助学贷款工作。其他各省（区、市）按照自愿原则，综合考虑当地高校家庭经济困难学生贷款需求和高校国家助学贷款工作开展情况，经报财政部、教育部备案，可开展生源地信用助学贷款。

　　二、承办银行

　　从2008年起，生源地信用助学贷款工作继续以国家开发银行为主承办，同时，鼓励其他银行类金融机构开展此项业务。具体承办银行请各地财政、教育、银监部门与拟开办生源地信用助学贷款业务的金融机构协商确定，并报全国学生资助管理中心备案。

　　三、贷款性质与条件

　　（一）生源地信用助学贷款是指国家开发银行等金融机构向符合条件的家庭经济困难的普通高校新生和在校生（以下简称学生）发放的、在学生入学前户籍所在县（市、区）办理的助学贷款。生源地贷款为信用贷款，学生和家长（或其他法定监护人）为共同借款人，共同承担还款责任。

　　（二）申请生源地信用助学贷款的学生必须同时符合以下条件：

　　1.具有中华人民共和国国籍；

　　2.诚实守信，遵纪守法；

　　3.已被根据国家有关规定批准设立、实施高等学历教育的全日制普通本科高校、高等职业学校和高等专科学校（含民办高校和独立学院，学校名单以教育部公布的为准）正式录取，取得真实、合法、有效的录取通知书的新生或高校在读的本专科学生、研究生和第二学士学生；

　　4.学生本人入学前户籍、其父母（或其他法定监护人）户籍均在本县（市、区）；

　　5.家庭经济困难，所能获得的收入不足以支付在校期间完成学业所需的基本费用。

　　四、贷款政策

　　（一）生源地信用助学贷款按年度申请、审批和发放。每个借款人每年申请的贷款原则上最高不超过6000元，主要用于解决学生在校期间的学费和住宿费问题。高校在读学生当年在高校获得了国家助学贷款的，不得同时申请生源地信用助学贷款。

　　（二）生源地信用助学贷款期限原则上按全日制本专科学制加10年确定，最长不超过14年，其中，在校生按剩余学习年限加10年确定。学制超过4年或继续攻读研究生学位、第二学士学位的，相应缩短学生毕业后的还贷期限。

　　（三）生源地信用助学贷款利率执行中国人民银行同期公布的同档次基准利率，不上浮。

　　（四）生源地信用助学贷款利息按年计收。学生在校期间的利息由财政全额贴息，毕业后的利息由学生和家长（或其他法定监护人）共同负担。学生在校及毕业后两年期间为宽限期，宽限期后由学生和家长（或其他法定监护人）按借款合同约定，按年度分期偿还贷款本息。

　　五、贷款贴息与风险补偿

　　（一）贴息。贷款学生在校期间利息全部由财政补贴，其中，考入中央高校的学生，其贷款贴息由中央财政承担。考入地方高校的学生，跨省就读的，其贷款贴息由中央财政承担；在本省就读的，其贷款贴息由地方财政负担。贷款学生毕业后利息全部由学生及家长（或其他法定监护人）负担。

　　（二）风险补偿金。建立生源地信用助学贷款风险补偿专项资金，风险补偿金比例按当年贷款发生额的15%确定。

　　考入中央高校的学生，风险补偿金由中央财政承担。考入地方高校的学生，跨省就读的，风险补偿金由中央财政承担；在本省就读的，风险补偿金由中央和地方分担,其中:中西部省份中央与地方各负担50%，东部省份按国家奖助学金资金分担政策逐省确定分担比例。同时根据各省财力状况、高校在校生数等因素设定调整系数。地方应承担的风险补偿金分担办法由各地自行确定。

　　（三）贴息和风险补偿金管理。中央和地方负担的贴息及风险补偿金分别由全国学生资助管理中心和各省级学生资助管理中心负责归集，每年12月20日前，向开展生源地信用助学贷款的经办银行及时足额划拨。经办银行收到风险补偿金，应确认为递延收益，待确认生源地助学贷款损失时，计入当期损益。已确认的生源地助学贷款损失，以后又收回的，相应回拨递延收益。风险补偿金若超出生源地信用助学贷款损失，超出部分由经办银行奖励给县级学生资助管理中心；若低于生源地信用助学贷款损失，不足部分由经办银行和县级财政部门各分担50%。生源地信用助学贷款风险补偿金的具体管理办法由财政部会同教育部、开办生源地信用助学贷款业务的银行业金融机构另行研究确定。

　　六、组织实施

　　各级财政、教育、银监部门和生源地信用助学贷款承办银行总行及分支机构要分工负责，密切配合，逐步探索建立良性的生源地信用助学贷款运行机制。

　　国家开发银行等开办生源地信用助学贷款业务的金融机构要按照国家信贷政策，科学合理设计贷款方式和期限结构，制订生源地信用助学贷款的操作规程，负责审核、发放和管理贷款，确保贷款渠道畅通，使符合条件且有贷款需求的家庭经济困难学生都能申请获得生源地信用助学贷款。要会同财政、教育部门根据生源地信用助学贷款承贷周期不同阶段的特点，建立以学生为中心的家庭、高校和就业单位三地的贷款产品、信息和信用联结，形成贷款学生借款期间全过程的信用管理。国家开发银行各分行及有关金融机构的分支机构要按照本通知精神和国家助学贷款管理的有关规定，制定具体实施办法。如有需要，可通过委托代理方式由其他金融机构辅助结算管理。

　　县级教育行政部门要按照国发[2007]13号文件的要求，在整合现有资源的基础上，成立学生资助管理中心，负责收集、整理、汇总学生的家庭经济状况、生源地信用助学贷款需求等信息；对贷款学生的家庭经济困难情况进行调查、认定；建立学生信用和贷款资格评议小组，确定符合贷款条件的学生名单，测算贷款需求，编制贷款预案；办理生源地信用助学贷款的申请、初审等管理工作；接受高等学校、生源地信用助学贷款和国家助学贷款经办银行的委托，建立与贷款学生家庭的联系制度，跟踪了解贷款学生的家庭经济状况变化情况；受经办银行委托催还贷款；负责向省级学生资助管理中心、高等学校和经办银行定期报送贷款学生的有关信息等，加强与高校沟通，避免重复贷款。没有成立学生资助管理中心的，应暂由各县级教育行政部门尽快协调专人负责上述工作。有关普通高中要配合县级学生资助管理中心及经办银行，提供当年高考招生录取情况及生源地信用助学贷款需求情况，协助做好贷款申请、审批和发放等工作。有关高等学校要加强对学生的诚信教育，培养学生的诚信意识，教育学生毕业后按照合同约定履行还款义务；根据有关县级学生资助管理中心需要，协助提供生源地信用助学贷款学生的相关信息和高校收费账户信息等资料。

　　财政部门要在年度财政收支预算中足额安排并及时拨付贴息资金和风险补偿金，加强贴息资金和风险补偿金的管理、使用和监督，提高资金使用效益。县级财政部门要积极参与生源地信用助学贷款管理，参与协调有关事项，足额安排县级学生资助管理中心的业务经费，会同同级教育行政部门领导和监督县级学生资助管理中心开展生源地信用助学贷款工作。

　　银监部门会同财政、教育部门对银行业金融机构开办生源地信用助学贷款业务进行指导，定期进行检查和评价，督促经办银行完善金融服务、提高工作效率。银监会将建立助学贷款违约通报制度，并定期在银行业金融机构范围内共享信息。

　　各省市在确保生源地信用助学贷款工作顺利推进的前提下，也可以根据实际情况具体组织生源地信用助学贷款相关管理工作，并报财政部、教育部备案。

　　七、有关要求

　　（一）高度重视。生源地信用助学贷款是国家助学贷款的重要组成部分,是利用财政、金融手段，创新金融服务体系，解决家庭经济困难学生就学问题的重要途径，对进一步完善我国家庭经济困难学生资助政策体系、充分发挥政策整体效应、确保实现国家资助政策既定目标等具有十分重要的意义。各地财政、教育、银监部门和经办银行要从落实科学发展观，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识做好生源地信用助学贷款工作的重要性，进一步统一思想，提高认识，把扎实做好生源地信用助学贷款作为执政为民、服务发展、关注民生、推进教育公平的重大措施，推进好、落实好。

　　（二）精心组织。2008年秋季开学前，在省级人民政府的统一领导下，由各地省级教育行政部门牵头，会同同级财政、银监部门和经办银行共同组成联合工作组，分工负责，密切配合，协调一致；要按照“应贷尽贷、简化程序、方便群众、防范风险”的原则，研究制定本省生源地信用助学贷款工作方案，统一部署、周密安排、精心组织；要建立健全还贷约束机制和风险防范机制，确保生源地信用助学贷款工作持续、健康发展，扎扎实实地把这件惠及广大人民群众的大事抓好。

　　（三）确保可持续发展。国家开发银行总分行及其他经办银行要尽快建立生源地信用助学贷款专职管理机构，配备足够的人员，切实防范贷款风险，保持生源地信用助学贷款的可持续发展。

　　（四）继续做好高校国家助学贷款工作。各地在推进和落实生源地信用助学贷款的同时，应继续做好所属各高校的国家助学贷款工作，确保原有国家助学贷款机制和协议继续有效实施。

　　八、其他事项

　　（一）生源地信用助学贷款呆坏账由经办银行按国家有关政策自主核销。

　　（二）本通知由财政部、教育部、银监会负责解释，自印发之日起执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 财政部 教育部 银监会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月九日
国家食品药品监督管理局


　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第4号

　　《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。


　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸　　　　　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十八日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品进口管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

　　第三条　药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

　　第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
　　本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

　　第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
　　进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

　　第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
　　进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

　　第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　进口备案

　　第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
　　（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
　　（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
　　（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
　　（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
　　（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

　　第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

　　第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
　　（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
　　（二）首次在中国境内销售的药品；
　　（三）国务院规定的其他药品。

　　第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

　　第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

　　第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
　　（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
　　（三）原产地证明复印件；
　　（四）购货合同复印件；
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　（六）出厂检验报告书复印件；
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
　　（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
　　（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
　　药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
　　经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第十四条　口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
　　（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
　　（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
　　（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

　　第十五条　本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
　　口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

　　第十六条　本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
　　对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
　　口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

　　第十七条　下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
　　（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
　　（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
　　（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
　　（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
　　（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
　　（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
　　（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
　　（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
　　（十）伪造、变造有关文件和票据的；
　　（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
　　（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
　　（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
　　（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。

　　第十八条　对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

　　第十九条　进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　口岸检验

　　第二十条　口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
　　（一）对到岸货物实施现场核验；
　　（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
　　（三）按照规定进行抽样；
　　（四）对进口药品实施口岸检验；
　　（五）对有异议的检验结果进行复验；
　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

　　第二十一条　中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

　　第二十二条　口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

　　第二十三条　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
　　进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
　　对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。


　　第二十四条　口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
　　本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
　　对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。

　　第二十五条　对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
　　（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
　　（二）装运唛头与单证不符的；
　　（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
　　（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
　　（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

　　第二十六条　口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
　　《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
　　国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

　　第二十七条　对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
　　对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

　　第二十八条　进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

　　第二十九条　进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
　　口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督管理

　　第三十条　口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

　　第三十一条　本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
　　所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

　　第三十二条　未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
　　经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

　　第三十三条　药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

　　第三十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
　　（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
　　国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
　　进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
　　上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

　　第三十五条　口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

　　第三十六条　对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

　　第三十七条　违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　附　则

　　第三十八条　本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
　　经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
　　收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
　　报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
　　收货单位和报验单位可以为同一单位。

　　第三十九条　从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
　　经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
　　进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

　　第四十条　进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

　　第四十一条　药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第四十二条　进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

　　第四十三条　本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

　　第四十四条　本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

　　第四十五条　本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　进口药品抽样规定


　　一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
　　二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

　　三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

　　四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

　　五、抽样数量
　　除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。

　　六、抽样方法
　　（一）原料药
　　1．药品包装为10公斤以上的
　　10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
　　2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
　　3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
　　4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

　　（二）注射剂
　　1．小容量注射剂
　　2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
　　2．大容量注射剂
　　100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

　　（三）其它各类制剂
　　每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

　　七、抽样要求
　　（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
　　（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
　　（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

　　八、抽样注意事项
　　（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
　　（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
　　（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
　　（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
　　（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
　　（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
　　（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
　　（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
　　（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。