哈尔滨市行政效能监察规定

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国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。

　　特此通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日


　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理
　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　（一）主审
　　本岗位审评要求：
　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：40个工作日。
　　2．注册证变更申请：8个工作日。
　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

　　（二）复核
　　本岗位审评要求：
　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：7个工作日。
　　2．注册证变更申请：4个工作日。

　　（三）签发
　　本岗位审评要求：
　　确认审评意见，签发审评报告。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：5个工作日。
　　2．注册证变更申请：3个工作日。

　　（四）资料的呈转
　　本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
　　岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
　　工作时限：
　　1．注册申请：8个工作日
　　2．注册证变更申请：5个工作日

　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

　　（一）审核
　　本岗位审查要求：
　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
　　2．确定技术审评结论是否明确；
　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
　　工作时限：
　　1．注册申请：10个工作日
　　2．注册证补证申请：10个工作日

　　（二）复审
　　本岗位审查要求：
　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处处长
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
　　工作时限：
　　1．.注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日

　　（三）核准
　　本岗位审查要求：
　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
医疗器械司司长
　　岗位职责及权限：
　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日
　　（四）审定
　　本岗位审查要求：
　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
　　工作时限：8个工作日



劳动部


职业介绍服务规程（试行）
1998年1月6日，


为健全劳动部门职业介绍机构的服务规则和服务秩序，进一步规范职业介绍服务方式，更好地帮助劳动者求职和单位用人，促进就业，制定本规程。
一、职业介绍服务标准
职业介绍机构提供服务遵循以下服务标准：
1．文明服务。场所整洁、设施便利；工作人员挂牌服务，语言文明；尊重隐私，保守秘密，诚实守信。
2．公平服务。对各类求职人员和用人单位一律平等对待，公平服务，不歧视。
3．优先服务。对于就业困难的求职人员，特别是就业困难的下岗职工和失业六个月以上的长期失业者，应提供优先服务和重点帮助。
4．高效服务。尽最大努力提供全面、快捷、准确的服务，使求职人员和用人单位满意。注重增强求职人员竞争就业能力，培养其自主就业意识。
5．灵活服务。服务方式多样化，能满足不同求职人员和用人单位的服务需求；服务内容和服务约定建立在与求职人员和用人单位共同协商的基础上。
6．公开服务。公开服务规章制度和服务结果，公开收费标准，设立服务监督电话和监督信箱。
二、职业介绍服务范围
职业介绍机构在以下范围内，开展对求职人员和用人单位的服务活动：
1．信息服务。包括劳动力市场信息收集、信息交流与信息发布等。
2．咨询服务。包括就业政策法规及服务咨询、职业培训信息咨询、求职和用人咨询、个人开业咨询和企业劳动人事管理咨询等。
3．指导服务。包括职业能力测试评估、职业分析与评价、职业生涯设计、求职及用人观念和方法指导等。
4．介绍服务。包括求职和用人面谈、介绍就业和推荐用人、举办招聘洽谈会、引导劳动者流动就业等。
5．委托服务。包括受用人单位委托组织招聘、受求职人员委托存放档案，以及受劳动行政部门委托，办理劳动合同鉴证及有关职业培训和社会保险等事务。
6．管理服务。包括就业登记、单位用人备案、职业介绍服务中的争议处理、协助进行劳动力市场监督检查、协助组织和管理劳动者流动就业等。
三、职业介绍服务程序
求职人员和用人单位进入职业介绍机构以后，职业介绍机构按以下基本程序提供服务：
--------------------------
------| 提供劳动力市场信息 |--------------------------------------
| -------------------------- |
| | |
| | ↓
| | ------
------ | -------------------- | ---------------- | |
| |--→|--| 面 谈 |---- | |----| 介绍就业 |---- |实|
|接| | -------------------- |←-- | | 推荐用人 | | |现|
|待| | | | | ---------------- |--→|就|
|登| | ↓ |←----→| | |业|
|记| | ----------------------| | ---------------- |----|和|
| | ----| 职 业 指 导 |-- | | 推荐相关 |---- ||用|
------ ---------------------- |----| 服务项目 | ||人|
↑ ---------------- || |
|----------------------------------------------------------------------|------
（一）接待登记
求职人员和用人单位到职业介绍机构求职和招聘人员，职业介绍工作人员应要求他们进行就业登记或用人登记。随后，根据他们的不同情况，确定服务形式，并引导他们进入相应服务程序。
（二）提供信息
通过电视屏幕、计算机或广播等设备，以及广告、报纸、手册或卡片等书面材料，向求职人员和用人单位提供用人和求职信息及其他劳动力市场信息。提供的信息主要应包括：
——岗位空缺信息；
——劳动力供给信息；
——职业培训信息；
——职业供求分析预测信息；
——相关就业服务项目；
——劳动就业政策法规；
——其他劳动力市场信息。
（三）求职和用人面谈
求职和用人面谈分为初次面谈和再次面谈。初次面谈的主要任务是：了解基本需求，确定服务形式，介绍就业和推荐用人，或推荐相关服务项目；再次面谈的主要任务是：深入了解并研究服务需求，调整服务形式，再次介绍就业和推荐用人，或推荐相关服务项目。
1．求职面谈的基本程序
——收集信息。了解求职人员求职意愿和其他相关情况。
——确定需求。根据了解的基本情况，确定求职人员的服务需求，明确职业介绍机构应承担的义务和求职人员应开展的活动，向求职人员提出迅速和有效实现就业的建议。
——介绍就业。如有适合的空缺岗位，要安排求职人员与用人单位面谈；否则，待有适合的空缺岗位时，及时与求职人员和用人单位联系，迅速介绍就业；若本辖区内没有适合的空缺岗位，应与求职人员协商，向其他地区的职业介绍机构推荐。
——推荐相关服务。在求职人员不能直接通过配置实现就业，或本地和其他地区没有合适的空缺岗位时，应根据该求职人员具体情况和要求，向其建议接受求职指导，参加就业训练、生产自救或其他就业服务项目。
——再次面谈。对接受相关就业服务，或经三次介绍就业仍未能实现就业的求职人员，在要求其确认登记后，应与他们进行再次面谈，并重新开展相应的服务。
2．用人面谈的基本程序
——了解情况。了解用人单位的用人要求及相关情况。
——确定需求。根据所了解的情况，确定用人单位的用人要求和实现用人所必要的服务，明确职业介绍机构应承担的义务和用人单位需要开展的活动，并向用人单位提出招聘用人建议。
——推荐用人。若有合适的求职人员，要迅速向用人单位推荐；否则，应积极寻找适合的求职人员；若在本辖区未能找到合适的求职人员，应与其他地区的职业介绍机构联系选择人员，推荐用人。
——推荐相关服务。对于一时难以招聘到人员的空缺岗位，应根据该用人单位的具体情况和要求，建议其接受用人指导或相关服务。
——再次面谈。对接受相关服务，或经三次推荐用人仍不能填补的岗位空缺，应及时与用人单位再次面谈，重新开展相应的服务。
（四）职业指导
职业指导分为求职指导和用人指导。它的主要任务是：提供职业咨询，开发职业潜力；引导调整就业观念和用人观念；指导设计职业生涯，提高求职和招聘技巧。
1．求职指导的基本程序
——能力评估。根据求职人员提供的个人基本情况及其职业性向测试结果，对求职人员职业能力进行分析和评估。
——职业分析。进行职业分析预测，并结合对求职人员的能力评估，帮助他们调整就业观念和求职意愿，指导其确定新的职业目标，提出职业培训建议。
——就业计划。在能力评估和职业分析后，对于就业困难的求职人员，应根据职业介绍机构服务能力，在协商的基础上，与其共同制定为期三个月的就业计划，确定职业介绍机构可提供的服务和求职人员的求职活动安排。对于其他求职人员，可在自愿的基础上，帮助他们制定就业计划。
——约见服务。根据就业计划，每隔三至四周约见一次就业困难的求职人员，检查计划执行情况，并根据实际情况对职业介绍服务内容和求职人员的求职活动进行相应调整。
——再指导。对于就业计划期满仍未能实现就业的求职人员，要帮助其研究求职过程，并修改或重新制定就业计划；对于未制定就业计划、经初次求职指导三十日后仍未实现就业、并继续寻找工作的其他求职人员，也应提供相应的再指导服务。
2．用人指导的基本程序
——空岗分析。根据用人单位提供的基本情况和用人要求，以及劳动力市场供求状况等信息，对难以填补的空缺岗位及其用人单位的要求进行分析，帮助用人单位了解该职业在劳动力市场职业供求中的状况。
——服务约定。根据空岗分析情况，向用人单位建议确保空缺岗位填补所需要的职业介绍服务和其他活动安排。
——调整用人。对于不能通过现有职业介绍服务及时填补的空缺岗位，可与用人单位协商，建议其调整工作要求和用人条件。
——人事咨询。及时了解用人单位劳动人事管理中的问题，主动帮助用人单位调整相关政策和管理方式。提出培训单位内部有关工作人员的建议，并向用人单位适时提供相关信息和服务，促其树立正确的用人观念，规范用人行为。
对于接受相应职业介绍服务后未实现就业的求职人员和未满足需求的用人单位，要根据他们的不同要求，指导其再进入其他服务程序。
四、对就业困难求职人员的服务程序
对于到职业介绍机构登记求职的就业困难人员，职业介绍机构还需按以下内容和程序提供服务。
1．求职登记一个月内
在求职人员登记求职一个月内，应向他们提供以下服务：
——登记和咨询；
——劳动力市场信息服务；
——求职面谈；
——介绍与推荐；
——职业指导；
——其他就业服务建议；
——其他服务。
2．求职登记一个月以后
对登记求职一个月内没有实现就业的求职人员，应要求其自登记之日起三个月内，每隔三十日到职业介绍机构确认登记一次。职业介绍机构可与求职人员一起研究改进求职方法。对制定就业计划的求职人员，应检查计划的执行情况。
3．求职登记三个月以后
对登记求职三个月后仍未找到工作的求职人员，应与他们共同研究求职经过，并提供进一步的职业指导服务，帮助他们制定就业计划。对已经制定就业计划的人员，要帮助其修改或重新制定就业计划，寻求最佳求职效果。在此期间，应要求求职人员参加以下两项活动：
——求职培训班：讲授各类求职方法和技巧，帮助求职人员分析问题，提高求职成功率；
——就业讨论会：主要是针对求职人员就业难的状况，研究求职经过、就业计划、帮助求职人员确定新的职业方向，选择适合的培训项目和培训形式。
4．求职登记六个月以后
对求职登记六个月以上的人员，应提供以下专项服务，帮助其进一步修改并实施就业计划：
——再就业培训班：帮助求职人员制定再就业计划，提供求职方法培训和职业指导服务，提高其就业自信心和求职能力。这是要求求职人员必须参加的服务项目。
——职业培训：对需要提高或更新职业技能的人员，提供有关职业培训信息，帮助他们制定参加职业培训的计划，并与职业培训机构联系，推荐其参加合适的职业培训。
——求职交流：开展求职人员之间求职和就业经验交流，并进一步提供各类求职指导，提高求职人员自主就业能力。
——职业设计培训班：帮助想从事新职业的求职人员，进行职业分析和评估，测试职业能力，并进行职业设计，与求职人员共同研究确立新的职业方向。
——社区服务：组织求职人员开展社区服务，从事一些临时性、自愿性的工作，从事非正规就业。
——自谋职业服务：对开办小企业，从事自谋职业的求职人员，提供规划、投资、经营管理等方面的咨询和其他相应的服务。
——生产自救：与劳动就业服务企业指导管理部门共同组织一部分失业人员到劳动部门指定的生产自救基地安置就业，或接受在岗技能培训、开展生产自救活动。
——新的再就业计划：对于求职登记一年以上的人员，需利用一周的时间，帮助其开发新的再就业计划，重新安排服务项目和求职活动，并逐步实施。这是要求求职人员必须参加的服务项目。
对于接受相应职业介绍服务后未实现就业的就业困难的求职人员，应根据不同情况和要求，指导他们再进入相应的服务程序。