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科学技术部关于印发《国家可持续发展实验区验收管理暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 23:01:05  浏览:8294   来源:法律资料网
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科学技术部关于印发《国家可持续发展实验区验收管理暂行办法》的通知

科学技术部


科学技术部关于印发《国家可持续发展实验区验收管理暂行办法》的通知


国科发农社字〔2002〕111号

各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科委,各有关单位:
根据《国家可持续发展实验区管理办法》(国科发农社字〔2001〕193号)的有关规定,需对开展工作满六年以上的国家可持续发展实验区进行验收。为指导验收工作,我部组织编制了《国家可持续发展实验区验收管理暂行办法》,现发给你们,请遵照执行。

附件1:国家可持续发展实验区验收管理暂行办法
附件2:国家可持续发展实验区验收申请书


二00二年四月十九日


附件1:


国家可持续发展实验区验收管理暂行办法

一、验收的目的
为全面检查国家可持续发展试验区工作,总结试验区工作经验,进一步推动我国可持续发展战略在地方的贯彻实施。按照《国家可持续发展实验区管理办法》关于验收的有关规定,对符合验收条件的国家级实验区进行检查验收。
二、验收的范围
开展可持续发展实验工作已满六年以上、完成各项规划任务并通过阶段检查,按要求提供全部验收文件和资料,提出验收申请的国家可持续发展实验区;
三、验收的主要内容
1.《可持续发展实验区规划》、《可持续发展实验区示范项目》实施情况;
2.实验区建立以来区域经济社会发展、人民生活水平提高、生态环境改善、全社会可持续发展意识和观念转变以及实验区可持续发展能力建设等方面的主要绩效,各项经济、技术、社会、生态指标完成情况;
3.实验区在体制创新、机制创新和科技创新等方面的主要做法和经验;
4.实验区政府进一步支持和推动可持续发展工作的思路和工作方案。
四、验收的程序
1.申请验收的实验区需提交以下材料:
(1)可持续发展实验区规划;
(2)实验区工作总结及自评估报告;
(3)实验区可持续发展示范项目工作总结;
(4)国家可持续发展实验区验收申请书。
2.由实验区所在地政府向省实验区主管部门提交验收申请报告,经省(自治区、直辖市)科技厅(委、局)进行审核并签字盖章后报送科技部国家可持续发展实验区办公室。
3.实验区办公室对各实验区验收申请报告进行审核,编制验收工作计划和进度安排,组织验收工作组对通过审核的国家实验区进行验收。验收组由5-7人组成。
4.验收工作采取实地考察、听取相关汇报、举行座谈会、调研会等形式进行;验收工作组有权对实验区工作报告等验收文件及考察情况提出质询。
5.验收工作组通过对实验区的综合考评提出实验区验收意见并形成《验收报告》,提交实验区办公室,由实验区办公室提出验收审核意见报科技部审批。
五、验收结果发布
1.验收结果分为验收合格与验收不合格两种,经考核,全面完成实验区规划任务,达到预期目标,即为验收合格;经考核,组织工作不力,未能完成实验区规划任务,即为验收不合格;
2.验收合格的实验区,凡工作取得显著成效、各项指标考核优秀、具有较强的示范推广意义、下步工作思路明确的实验区,报科技部批准,授予其"国家可持续发展示范区"称号并颁发标牌,科技部继续给予支持和指导;
3.验收合格但未列入"国家可持续发展示范区"的实验区,即已完成实验区各项工作,并可在两年内重新提出列入"国家可持续发展示范区"申请,通过国家实验区办公室组织复审后,由科技部授予"国家可持续发展示范区"称号并颁发标牌。两年后,将不再作为国家可持续发展实验区。
4.验收不合格的实验区,将取消其"国家可持续发展实验区"资格。
六、实施
1.本办法从发布之日起实施。
2.本办法由国家可持续发展实验区办公室负责解释。


附件2:

国家可持续发展实验区验收申请书



国家实验区名称(公章)

实验区领导小组负责人

实验区办公室负责人

填报时间 年 月 日




国家可持续发展实验区管理办公室制


一、 综合情况调查

1. 基 本 情 况

实验区全称

建区时间 年 月 日 阶段检查时间 年 月 日至 日

申请验收时间 年 月 日 联系人姓名 职务

联系电话 传 真 Emai地址

2.领导机构

领导机构全称

领导小组组长由 同志担任,现任行政职务

设立时间 变更时间 (无变更可不填)

领导小组成员单位数

3.管理机构

负责人姓名 现任行政职务

办公室人员数 其中,专职人员 兼职人员

实验区办公室挂靠单位

根据本地实际情况未设专门办公室,实验区工作由 负责。

选择其一在 "□"内打钩:

□ 办公室有行政事业费:每年财政支出的经费额为(请填写本年度之前6年及之后一年的经费):

□办公室没有专项行政事业费,根据工作需要实报实销。

□其他:

4.围绕可持续发展理论进行宣传培训的效果到目前为止,全社会公众参与可持续发展的覆盖面约为 %。

(请提供编制的资料、出版的书籍、报刊发表的文章、工作简报等复印件附后。)

5. 规划指标完成情况及效果评价


6. 实验区规划中项目实施情况

本实验区规划的起止年限为 年 月至 年 月,(划分为 个 阶段,)所确定实施的项目为 项。

到目前为止,已实施 项,完成项,总投资 万元。其中,国家各部门投入 万元;省级各部门投入 万元;市、县、

区等上级政府投入 万元,资金到位率 %。

(此栏所指的项目不含国家科技部、省(市)科技部门支持的项目)

7. 本实验区承担的国家和省立项的科技示范工程完成进度

项目名称

起止年限: 年 月 至 年 月

资金总投入(万元)

国家拨款 省拨款 银行贷款

本地拨款 企业自筹 其他来源 (请注明)

截止当年底完成总量的 %,预计 年 月完成全部工作。

项目名称

起止年限: 年 月 至 年 月

资金总投入(万元)

国家拨款 省拨款 银行贷款

本地拨款 企业自筹 其他来源 (请注明)

截止当年底完成总量的 %,预计 年 月完成全部工作。

(请将每个项目实施情况及效果单独附材料说明,限150字以内)


8. 建立实验区以来, 省、市、县各级政府对实验区支持及效果?请分项列举。( 可附纸)


9. 科技部、国家可持发展实验区办公室组织、 举办的各类会议、活动或各种任务

1.建立实验区以来各年度工作总结按时提交情况:

92年 93年 94年 95年 96年 97年 98年 99年 00年 01年

□ □ □ □ □ □ □ □ □ □

(未交年份请另附纸说明)

2.参加科技部、实验区办公室组织的大型活动情况

时间 活动名称 地点 本单位参加人员(姓名、职务)

1996年8月 可持续发展理论培训班 北京

1997年11月 实验区科技示范工程会议 烟台

1999年1月 实验区可持续发展网络技术培训班 北京

1999年11月 实验区城市可持续发展研讨班 武汉

2000年9月 实验区网络数据库培训班 北京

2000年11月 提交实验区网络宣传材料 北京

2002年1月 AEPC能效与可持续发展社区国际培训 武汉

上述活动如有特殊原因没有参加,请另附纸说明。

10. 建立实验区前后当地经济社会与生态环境的变化,主要成效 (1000字以内 ,可附纸)

11.建立实验区后,在管理体制和运行机制方面有哪些创新?成效表现在哪些方面? (1000字左右)

12. 建立实验区后在当地社会的影响与作用 (可附纸)

13.今后实验区工作的方向、思路和重点

二、社会经济与生态环境状况主要指标(供城区填写)

类别 指标项 计量单位 指 标 值

年 年 年 年 年 年 年 年
人口 1.计划生育率 %

2.人口自然增长率 ‰

生态
3.人均公共绿地面积米 2/人

4.城市绿化覆盖率 %

资源

5.每万元产值能耗 吨标煤

6.每万元产值水耗 吨

环境

7.工业废水排放达标率生活污水处理率 %

8.工业烟尘排放达标率(废气净化处理率) %

9.工业固体废物综合治理率 %

10.生活垃圾清运量 吨

经济

11.年GDP增长幅度 %

12.人均GDP 万元/人

13.地方财政收入增长率 %

14.第三产业增加值占GDP比重 %

社会

15.城市居民家庭人均可支配收入 元/人·年

16.城市户口登记失业率 %

17.饮用洁净安全卫生水人口比重 %

18.城市居民养老保险覆盖率 %

19.每千人卫生技术人员数 人/千人

20.有线电视人口覆盖率 %

21.婴儿死亡率 %

22.刑事案件发案率 %

科技教育

23.科技三项费占本级财政支出比重 %

24.每万人口大专学历以上人口比重 %

25.教育经费占本级财政支出比重 %

注:指标值自批准年起逐年填写,如填写空间不够,请按此表另行绘制。

二、社会经济与生态环境状况主要指标(供小城镇填写)

类别 指标项 计量单位 指 标 值

年 年 年 年 年 年 年 年
人口

1.计划生育率 %

2.城镇绿化覆盖率 %

生态

3.林木覆盖率 %

4.人均耕地面积 亩/人

资源

5.每万元产值能耗 吨标煤

6.每万元产值水耗 吨

环境

7.工业废水排放达标率 %

8.生活污水处理率%

9.工业烟尘排放达标率(废气净化处理率) %

10.工业固体废物综合治理率 %

11.生活垃圾清运量 吨

经济
12.年GDP增长幅度 %

13.人均GDP 万元/人

14.地方财政收入增长率 %

15.第三产业增加值占GDP比重 %

社会
16.城镇居民可支配的人均收入 元/人·年

17.农民年人均收入 元/人·年

18.饮用洁净安全卫生水人口比重 %

19.农村养老保险覆盖率%

20.每千人卫生技术人员数 人/千人

21.有线电视人口覆盖率 %

22.婴儿死亡率 %

23.刑事案件发案率 %

科技教育
24.科技三项费占本级财政支出比重 %

25.每万人口大专学历以上人口比重 %

26.教育经费占本级财政支出比重 %

27.青壮年文盲率 %

注:指标值自批准年起逐年填写,如填写空间不够,请按此表另行绘制。

二、社会经济与生态环境状况主要指标(供县与县级市填写)

类别 指标项项式 计量单位 指 标 值

年 年 年 年 年 年 年 年
人口

1.计划生育率 %

2.人口自然增长率 ‰

生态

3.城镇绿化覆盖率 %

4.林木覆盖率 %

资源

5.人均耕地面积 公顷/人

6.每万元产值能耗 吨标煤

7.每万元产值水耗 吨

环境

8.工业废水排放达标率 %

9.生活污水处理率 %

10.工业烟尘排放达标率(废气净化处理率) %

11.工业固体废物综合治理率 %

12.生活垃圾无公害处理率 %

经济

13.年GDP增长幅度 %

14.人均GDP 万元/人

15.地方财政收入增长率 %

16.第三产业增加值占GDP比重 %

社会

17.城镇居民可支配的年人均收入 元/人·年

18.农民年人均收入 元/人·年

19.城市户口登记失业率 %

20.饮用洁净安全卫生水人口比重 %

21.城镇职工养老保险覆盖率 %

22.农民社会养老保险覆盖率 %

23.每千人卫生技术人员数 人/千人

24.有线电视人口覆盖率 %

25.婴儿死亡率 %

26.刑事案件发案率 %

科技教育
27.科技三项费占本级财政支出比重 %

28.每万人口大专学历以上人口比重 %

29.教育经费占本级财政支出比重 %

30.青壮年文盲率 %

注:指标值自批准年起逐年填写,如填写空间不够,请按此表另行绘制。

省科技厅初审意见:
负责人(签字) 公章 年 月 日
国家可持续发展实验区办公室审核意见:
负责人(签字) 公章 年 月 日





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医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



关于印发珠海市政府门户网站政务信息维护管理办法的通知

广东省珠海市人民政府办公室


关于印发珠海市政府门户网站政务信息维护管理办法的通知

珠府办〔2007〕75号

各区人民政府,经济功能区,市府直属各单位:
《珠海市政府门户网站政务信息维护管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


珠海市人民政府办公室
二○○七年十二月二十四日




珠海市政府门户网站政务信息维护管理办法

第一章 总则
第一条 为确保“中国?珠海”政府门户网站政务信息更新及时,内容全面准确,便民服务方便快捷,更好地体现政府网站的权威性、准确性、全面性和严肃性,制定本办法。
第二条 市政府网站政务信息维护管理应遵循合力共建、资源共享,及时准确、公开透明,强化服务、便民利民的基本原则。
第三条 本办法所称“政务信息维护管理”包含了信息的采编、审核、发布、更新与维护管理。
第二章 职责分工
第四条 市监察局依据《广东省政务公开条例》等法律法规,对市政府网站政务信息公开工作实施监督。
第五条 市信息中心负责市政府网站管理平台的总体技术维护、安全与升级等管理工作,具体职责如下:
(一)负责制定《“中国?珠海”政府门户网站政务信息维护责任分解表》(以下简称《责任分解表》)。
(二)负责全市各有关单位信息员的技术业务培训,使其熟练掌握网站管理平台的使用,保障政务信息维护工作的顺利开展。
(三)负责对政务信息维护管理情况进行日常监测,根据系统的统计数据,定期将各有关单位的信息维护情况上报市政务公开领导小组。
(四)负责市政府门户网站的信息维护,采用网上抓取、网站链接等方式,丰富门户网站的信息量。
第六条 全市各有关单位按照《广东省政务公开条例》的有关规定,根据《责任分解表》及时维护管理相关的政务信息。具体职责如下:
(一)建立本单位子网站,并根据市政府网站的总体要求,结合本单位工作职责,建设网络信息服务窗口。
(二)建立严格的信息采集、审核与发布制度,实行分工协作、分级负责、严格把关。
(三)建立健全政务信息安全管理制度和保密审查机制,防止涉密信息和内部工作信息上网,保障信息安全。
(四)及时发布和更新政务信息内容。首页动态信息每周至少更新一次。如遇重要活动或重要信息随时更新。单位基本情况等静态信息至少每月检查一次,对发生变化的内容及时修正更新。
对互动性栏目,要建立网上互动的接收、处理、反馈工作机制,确定专人及时处理和答复网上投诉、咨询以及有关意见和建议。
(五)按照《“中国?珠海”政府门户网站信息发布规范》的规定,依法规范发布相关信息。
(六)拟发布的政务信息涉及其他单位的,应当与有关单位进行沟通、确认,保证各相关单位所发布的政务信息准确一致。拟发布信息依照有关规定需要审批的,须办理审批手续。
(七)政务信息维护管理工作应落实专人负责。
单位负责人为政务信息维护管理工作的第一责任人,同时必须指定一名分管领导负责政务信息维护管理工作。
各单位至少要安排1至2名信息员具体负责政务信息维护管理工作。
以上人员共同对本单位所发布信息的合法性、准确性、有效性及规范性负责。
第三章 监督考核
第七条 政务信息维护管理工作列为年度政务公开考核及年度业绩考核的重要内容。
第八条 在市政府门户网站设立“网站考评专栏”,鼓励公众投票,参与评估网站信息维护管理情况。
第九条 市政务公开领导小组根据日常监测数据,并参考网上公众投票情况,组织对各有关单位政务信息维护管理工作进行考核。
考核每年进行一次,考核结果将向社会公开。
第十条 市信息化领导小组定期组织开展政务信息维护管理评比活动,评比结果通过市政府门户网站予以公布。
第十一条 对有下列情形之一并造成严重影响的,由市政务公开领导小组视具体情况对有关责任人员予以通报批评:
(一)未按规定及时进行政务信息维护管理的。
(二)发布不完整、不准确,甚至是虚假信息的。
(三)非客观原因造成网页无法打开的。
(四)对互动性栏目的咨询、投诉等相关内容未能及时处理的。
(五)其他不利于政务信息维护管理工作的情形。
第十二条 对政务信息发布审核、把关不严,造成失、泄密的,按照国家保密法有关规定处理。
第四章 附则
第十三条 本办法自发布之日起三十日后施行。
第十四条 本办法由市信息产业局负责解释。

附件:1.《“中国?珠海”政府门户网站政务信息维护责任分解表》
2.《“中国?珠海”政府门户网站信息发布规范》




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